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38校慶活動(dòng)

制劑通則——耳用制劑

2007-10-25 15:14 來源:
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  耳用制劑系指直接用于耳部發(fā)揮局部治療作用的制劑。耳用制劑可分為耳用液體制劑(滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑)、耳用半固體制劑(耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞)、耳用固體制劑(耳用散劑、耳丸劑)等。也可以固態(tài)形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。

  耳用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、耳用制劑通常含有調(diào)節(jié)張力或黏度、控制pH值、增加藥物溶解度、提高制劑穩(wěn)定性或提供足夠抗菌性能的輔料,輔料應(yīng)不影響制劑的藥效,并應(yīng)無毒性或局部刺激性。溶劑(如水、甘油、脂肪油等)不應(yīng)對(duì)耳膜產(chǎn)生不利的壓迫。除另有規(guī)定外,多劑量包裝的水性耳用制劑,應(yīng)含有適宜濃度的抑菌劑,如制劑本身有足夠抑菌性能,可不加抑菌劑。

  二、除另有規(guī)定外,耳用制劑多劑量包裝容器應(yīng)配有完整的滴管或適宜材料組合成套,一般應(yīng)配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應(yīng)無毒并清洗干凈,不應(yīng)與藥物或輔料發(fā)生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻。裝量應(yīng)不超過10ml或5g。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整]

  三、耳用溶液劑應(yīng)澄清,不得有沉淀和異物;耳用混懸液放置后的沉淀物,經(jīng)振搖應(yīng)易分散,其最大粒子不得超過50μm;耳用乳液如發(fā)生油與水相分離,振搖易后應(yīng)易恢復(fù)成乳液。

  四、除另有規(guī)定外,耳用制劑還應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定,如耳用軟膏劑還應(yīng)符合軟膏劑的規(guī)定。

  五、耳用制劑的含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。

  六、除另有規(guī)定外,耳用制劑應(yīng)密閉貯存。

  七、多劑量包裝的耳用制劑在啟用后最多可使用4周。

  【沉降體積比】混懸型滴耳劑照下述方法檢查,沉降體積比應(yīng)不低于0.90。

  檢查法 除另有規(guī)定外,用具塞量筒量取供試品50ml,密塞,用力振搖1分鐘,記下混懸物的開始高度H0,靜置3小時(shí),記下混懸物的最終高度H,按下式計(jì)算:

  沉降體積比=H/H0

  【重量差異或裝量差異】除另有規(guī)定外,單劑量包裝的耳用固體或半固體制劑重(裝)量差異限度,應(yīng)符合以下規(guī)定。

  檢查法 取供試品20個(gè),分別稱量內(nèi)容物,計(jì)算平均重量,超過平均重量±10%者不得過2個(gè),并不得有超過平均重量±20%者。

  凡規(guī)定檢查含量均勻度的耳用制劑,可不進(jìn)行重(裝)量差異的檢查。

  【裝量】單劑量包裝的耳用液體制劑裝量,應(yīng)符合下列規(guī)定。

  取供試品10個(gè),分別將內(nèi)容物傾盡,測(cè)定其裝量,每個(gè)裝量均不得少于其標(biāo)示量。

  多劑量包裝的耳用制劑,照“最低裝量檢查法”(附錄ⅩF)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  【無菌】用于手術(shù)、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑,照“無菌檢查法”(附錄ⅪH)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  【微生物限度】除另有規(guī)定外,照“微生物限度檢查法”(附錄Ⅺ J)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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