
軟膏劑系指藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同,有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解(或共熔)于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑;混懸型軟膏劑為藥物細粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。
乳膏劑系指藥物溶解或分散于乳液型基質(zhì)中形成均勻的半固體外用制劑。乳膏劑由于基質(zhì)不同,可分為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。
糊劑系指大量的固體粉末(一般25%以上)均勻地分散在適宜的基質(zhì)中所組成的半固體外用制劑。可分為單相含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。
軟膏劑、乳膏劑、糊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定。
一、軟膏劑、乳膏劑、糊劑選用基質(zhì)應(yīng)根據(jù)各劑型的特點、藥物的性質(zhì)、制劑的療效和產(chǎn)品的穩(wěn)定性?;|(zhì)也可由不同類型基質(zhì)混合組成。
軟膏劑基質(zhì)可分為油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)。油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等。水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇;乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型乳化劑和油包水型乳化劑。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類等。油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理]
二、軟膏劑、乳膏劑、糊劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細膩,涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性?;鞈倚蛙浉鄤┲胁蝗苄怨腆w藥物及糊劑的固體成分,均應(yīng)預(yù)先用適宜的方法磨成細粉,確保粒度符合規(guī)定。
三、軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑。
四、軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當?shù)酿こ矶龋齽┏矶纫话爿^大。但均應(yīng)易涂布于皮膚或黏膜上,不融化,黏稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。
五、軟膏劑、乳膏劑、糊劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬,乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象。
六、除另有規(guī)定外,軟膏劑、糊劑應(yīng)遮光密閉貯存;乳膏劑應(yīng)密封,置25℃以下貯存,不得冷凍。
【粒度】除另有規(guī)定外,混懸型軟膏劑取適量的供試品,涂成薄層,薄層面積相當于蓋玻片面積,共涂三片,照“粒度測定法”(附錄ⅨE第一法)檢查,均不得檢出大于180μm的粒子。
【裝量】照“最低裝量檢查法”(附錄ⅩF)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【無菌】用于燒傷或嚴重損傷的軟膏劑與乳膏劑,照“無菌檢查法”(附錄ⅪH)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】除另有規(guī)定外,照“微生物限度檢查法”(附錄ⅪJ)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。