滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混懸液或乳劑。亦可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀物的形式包裝，另備有溶劑，在臨用前以溶劑溶解形成澄明的溶液或混懸液的制劑，還包括眼內(nèi)注射溶液。

　　滴眼劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、滴眼劑一般應(yīng)在無菌環(huán)境下配制，各種器具均需用適當(dāng)方法清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行滅菌。

　　二、滴眼劑中可含有用于調(diào)節(jié)張力、黏度、滲透壓、pH值以及提高藥物溶解度、使制劑穩(wěn)定等的輔料，并可加適宜濃度的抑　菌劑。這些輔料不應(yīng)降低藥效或產(chǎn)生局部刺激性。除另有規(guī)定外，滴眼劑應(yīng)與淚液等滲。

　　三、用于外科手術(shù)、供角膜穿通傷用的滴眼劑及眼內(nèi)注射溶液應(yīng)按無菌制劑操作配制，密封于單劑量容器中，且不得加抑菌劑與抗氧劑。

　　四、滴眼劑如為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。

　　五、滴眼劑的包裝容器應(yīng)無毒，并清洗干凈及滅菌，不應(yīng)與藥物或輔料發(fā)生理化作用；容器壁要有一定的厚度且均勻，其透明度　應(yīng)不影響澄明度檢查。

　　六、多劑量滴眼劑的包裝容器應(yīng)能連續(xù)滴狀給藥，每個(gè)容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過10ml.

　　「裝量」 除另有規(guī)定外，照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「澄明度」 除另有規(guī)定外，照《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的滴眼劑規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。但眼內(nèi)注射溶液應(yīng)照注射液的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「混懸液粒度」 取供試品強(qiáng)力振搖，立即用微量移液管吸取適量（相當(dāng)于主藥10μg），置于載玻片上，照粒度測(cè)定法（附錄Ⅸ E第一法）檢查，大于50μm的粒子不得多于2個(gè)，且不得檢出大于90μm的粒子。

　　「無菌」 供角膜穿通傷或手術(shù)用的滴眼劑或眼內(nèi)注射溶液，照無菌檢查法（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「微生物限度」 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。