滴耳劑系指藥物制成供滴耳用的澄清溶液、混懸液。亦可以固態(tài)藥物形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄清溶液或混懸液的制劑。

　　滴耳劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、滴耳劑中一般可含有各種輔料，用于調(diào)節(jié)張力、黏度或pH值，提高藥物溶解度，使制劑穩(wěn)定，并可加適宜濃度的抑菌劑。這些輔料不應(yīng)降低制劑的藥效，應(yīng)無毒性或局部刺激性。溶劑（如水、甘油、脂肪油等）不應(yīng)對(duì)耳膜產(chǎn)生不利的壓迫。

　　二、用于耳部傷口，尤其耳膜穿孔或手術(shù)前的滴耳劑，應(yīng)滅菌，并不得加抑菌劑，且密封于單劑量包裝容器中。

　　三、在滴耳劑的生產(chǎn)、包裝、貯存及分裝過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施確保其抑菌性，避免污染物的引入及微生物的生長。

　　四、滴耳劑如為混懸液，其顆粒應(yīng)易于搖勻并有足夠穩(wěn)定性，其最大顆粒不得超過50μm.

　　五、滴耳劑的容器應(yīng)無毒并清洗干凈，不應(yīng)與藥物或輔料發(fā)生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻。

　　六、多劑量包裝容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過10ml.

　　「裝量」 除另有規(guī)定外，照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「無菌」 供耳部傷口、耳膜穿孔或手術(shù)前應(yīng)用的滴耳劑，照無菌檢查法（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「微生物限度」 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。