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執(zhí)業(yè)中藥師考試中藥藥劑輔導(dǎo):滴耳劑

2007-08-22 13:30 來源:
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  滴耳劑系指藥物制成供滴耳用的澄清溶液、混懸液。亦可以固態(tài)藥物形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成澄清溶液或混懸液的制劑。

  滴耳劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、滴耳劑中一般可含有各種輔料,用于調(diào)節(jié)張力、黏度或pH值,提高藥物溶解度,使制劑穩(wěn)定,并可加適宜濃度的抑菌劑。這些輔料不應(yīng)降低制劑的藥效,應(yīng)無毒性或局部刺激性。溶劑(如水、甘油、脂肪油等)不應(yīng)對(duì)耳膜產(chǎn)生不利的壓迫。

  二、用于耳部傷口,尤其耳膜穿孔或手術(shù)前的滴耳劑,應(yīng)滅菌,并不得加抑菌劑,且密封于單劑量包裝容器中。

  三、在滴耳劑的生產(chǎn)、包裝、貯存及分裝過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施確保其抑菌性,避免污染物的引入及微生物的生長。

  四、滴耳劑如為混懸液,其顆粒應(yīng)易于搖勻并有足夠穩(wěn)定性,其最大顆粒不得超過50μm.

  五、滴耳劑的容器應(yīng)無毒并清洗干凈,不應(yīng)與藥物或輔料發(fā)生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻。

  六、多劑量包裝容器的裝量,除另有規(guī)定外,應(yīng)不超過10ml.

  「裝量」 除另有規(guī)定外,照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  「無菌」 供耳部傷口、耳膜穿孔或手術(shù)前應(yīng)用的滴耳劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  「微生物限度」 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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