《藥品管理法》法律責任釋義——第一百條

　　第一百條　依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

　　【釋義】本條是關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，如何辦理工商變更或者注銷手續(xù)的規(guī)定。批準或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》是藥品監(jiān)督管理部門重要的行政職責，也是法律授予的權利。對于在國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策指導下，符合本法第八條規(guī)定及相關要求的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門依法應當準予頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，對于符合本法第十五條規(guī)定及相關要求的企業(yè)或機構，依法應當準予頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　根據(jù)本法第七條、第十四條規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均需經(jīng)過有關藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得許可證和營業(yè)執(zhí)照才能進行藥品的生產(chǎn)、批發(fā)和零售?？梢哉f這一證一照對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)至關重要，一旦因其違法而被吊銷，則該企業(yè)就喪失了生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的資格，這是對企業(yè)最為嚴厲的一種處罰。

　　原法在第十章法律責任中對于違反藥品管理法應承擔的法律責任相應作了規(guī)定，但是對于生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為的處罰力度規(guī)定不夠，一旦企業(yè)被查處，往往是罰款了事，不具有威懾作用，考慮到制售假藥是一種故意侵犯公眾健康權利的嚴重違法犯罪行為，社會危害性很大，本法規(guī)定不僅可以罰款同時還可以吊銷許可證，這就加大了處罰力度?！?lt;醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理>

　　在原法中雖然對于幾種規(guī)定違反《藥品管理法》的行為也規(guī)定了可以吊銷企業(yè)的許可證，但對于吊銷許可證之后的后續(xù)事宜沒有作出相關規(guī)定，同時藥品監(jiān)督管理部門與工商行政管理部門相互之間在一定程度上缺乏銜接、配合與溝通，造成藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，工商行政管理部門無法確切知道并依職權立即改變或取消被吊銷許可證的企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍，形成了企業(yè)在無證情況下仍然繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營，難以達到處罰應有的效果，對于違法企業(yè)的查處也顯得有些虎頭蛇尾。這也是造成過去生產(chǎn)、銷售假劣藥品屢禁不止的原因之一。實際上，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的先決條件就是必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)許可證，在具有這種資質(zhì)的前提下才能向工商行政管理部門申請營業(yè)。也就是說一旦企業(yè)的許可證被吊銷，就意味著其生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的資格不復存在，那么這個企業(yè)也就失去了作為生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的主體存在的必要條件，這個經(jīng)營主體也就應當歸于消滅，因此，該企業(yè)應當自行注銷或變更。為防止被不法企業(yè)鉆空子，加強對企業(yè)的監(jiān)管，新法增加了此條，規(guī)定在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品經(jīng)營許可證》后，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門依法辦理變更，即取消有關藥品生產(chǎn)或經(jīng)營的項目范圍，辦理注銷登記，取消該企業(yè)的工商企業(yè)資格或者變更該企業(yè)的性質(zhì)。