《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第一百條

　　第一百條　依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，如何辦理工商變更或者注銷手續(xù)的規(guī)定。批準或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》是藥品監(jiān)督管理部門重要的行政職責(zé)，也是法律授予的權(quán)利。對于在國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)下，符合本法第八條規(guī)定及相關(guān)要求的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門依法應(yīng)當準予頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，對于符合本法第十五條規(guī)定及相關(guān)要求的企業(yè)或機構(gòu)，依法應(yīng)當準予頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　根據(jù)本法第七條、第十四條規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均需經(jīng)過有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得許可證和營業(yè)執(zhí)照才能進行藥品的生產(chǎn)、批發(fā)和零售?？梢哉f這一證一照對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)至關(guān)重要，一旦因其違法而被吊銷，則該企業(yè)就喪失了生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的資格，這是對企業(yè)最為嚴厲的一種處罰。

　　原法在第十章法律責(zé)任中對于違反藥品管理法應(yīng)承擔的法律責(zé)任相應(yīng)作了規(guī)定，但是對于生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為的處罰力度規(guī)定不夠，一旦企業(yè)被查處，往往是罰款了事，不具有威懾作用，考慮到制售假藥是一種故意侵犯公眾健康權(quán)利的嚴重違法犯罪行為，社會危害性很大，本法規(guī)定不僅可以罰款同時還可以吊銷許可證，這就加大了處罰力度。　<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　在原法中雖然對于幾種規(guī)定違反《藥品管理法》的行為也規(guī)定了可以吊銷企業(yè)的許可證，但對于吊銷許可證之后的后續(xù)事宜沒有作出相關(guān)規(guī)定，同時藥品監(jiān)督管理部門與工商行政管理部門相互之間在一定程度上缺乏銜接、配合與溝通，造成藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，工商行政管理部門無法確切知道并依職權(quán)立即改變或取消被吊銷許可證的企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍，形成了企業(yè)在無證情況下仍然繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營，難以達到處罰應(yīng)有的效果，對于違法企業(yè)的查處也顯得有些虎頭蛇尾。這也是造成過去生產(chǎn)、銷售假劣藥品屢禁不止的原因之一。實際上，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的先決條件就是必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)許可證，在具有這種資質(zhì)的前提下才能向工商行政管理部門申請營業(yè)。也就是說一旦企業(yè)的許可證被吊銷，就意味著其生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的資格不復(fù)存在，那么這個企業(yè)也就失去了作為生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的主體存在的必要條件，這個經(jīng)營主體也就應(yīng)當歸于消滅，因此，該企業(yè)應(yīng)當自行注銷或變更。為防止被不法企業(yè)鉆空子，加強對企業(yè)的監(jiān)管，新法增加了此條，規(guī)定在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品經(jīng)營許可證》后，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門依法辦理變更，即取消有關(guān)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營的項目范圍，辦理注銷登記，取消該企業(yè)的工商企業(yè)資格或者變更該企業(yè)的性質(zhì)。