《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第七十四條

　　第七十四條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【釋義】本條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售或者配制假藥行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的規(guī)定。

　　藥品管理法的根本目的在于保證人民用藥安全、有效，維護(hù)廣大人民的身體健康和生命安全?，F(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，產(chǎn)品科技含量低，低水平重復(fù)問題嚴(yán)重。個(gè)別企業(yè)為了牟取不正當(dāng)利益，往往弄虛作假，突出表現(xiàn)在制售假藥這一嚴(yán)重危害人民群眾身體健康的違法犯罪活動(dòng)屢禁不止。分析目前實(shí)踐中披露的制售假藥的案件，可以看出大案要案增多，制售假藥的品種增多，范圍擴(kuò)大，少數(shù)犯罪分子所獲取的違法所得數(shù)額巨大。更有甚者，還有的地方和部門為了地方利益、部門利益，支持或者變相支持制假售假藥活動(dòng)。這嚴(yán)重危害了人民群眾的生命健康，破壞了藥品生產(chǎn)、流通秩序，因此必須加大執(zhí)法監(jiān)督力度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控，打擊制售假藥的違法犯罪行為。

　　原法第五十條對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任規(guī)定得過于原則，覆蓋范圍小，無法有效地打擊和消除層出不窮、花樣繁多的制售假藥的違法犯罪行為。修改后，本法對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為規(guī)定的法律責(zé)任，與原法相比有以下重大變化：

　　一是，加大了處罰力度。原法對假藥處罰措施可以并用沒收違法藥品和違法所得，處以罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等處罰。本法中，除上述處罰外，增加規(guī)定，違法主體有藥品批準(zhǔn)證明文件的，藥品監(jiān)督管理部門必須要予以撤銷，情節(jié)嚴(yán)重的，必須吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證明文件。這樣明確的規(guī)定使得在發(fā)生這種情況時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門與違法企業(yè)都沒有了選擇權(quán)。杜絕了過去當(dāng)一些企業(yè)從事了制售假藥的違法行為時(shí)，在被查處時(shí)由于法外人情而從輕處罰的弊端。將制售假藥的行為定位為嚴(yán)重的違法行為予以處罰，加大了法律的威懾力，使?jié)撛诘姆缸锓肿硬桓逸p舉妄動(dòng)。

　　二是，在立法語言上更科學(xué)、更精煉。如本法對制售假藥的犯罪行為所規(guī)定的刑事責(zé)任只規(guī)定“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。將違反藥品管理而產(chǎn)生的犯罪行為的處罰與刑法直接相連，既說明了兩個(gè)法律的關(guān)系，又簡明扼要。 ＜醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理＞

　　本條對生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為規(guī)定的行政責(zé)任主要是行政處罰。理解本條規(guī)定的行政處罰，需要把握以下幾點(diǎn)：

　　1.對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為的處罰包括兩個(gè)層次：一是，對一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。二是，對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，吊銷許可證。其中，對一般違法行為的處罰可以并行適用。而吊銷許可證只針對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為。本法沒有明文規(guī)定何為“情節(jié)嚴(yán)重”，一般是指制售假藥屢教不改、獲取違法所得數(shù)額較大等。

　　2.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件和吊銷許可證是特定的行政機(jī)關(guān)或者法定的其他組織依法撤銷允許相對人從事某種活動(dòng)的資格和權(quán)利的憑證，終止其繼續(xù)從事該憑證所允許的活動(dòng)的處罰形式。二者都屬于許可證罰，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是針對有藥品批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥而給予的處罰。處罰對象特定化，無批準(zhǔn)證明文件的違法主體不適用這一規(guī)定；吊銷許可證是吊銷違法主體的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。是生產(chǎn)、銷售假藥的行為主體。

　　3.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件以及吊銷許可證的處罰，是針對較嚴(yán)重的違法行為采取的，對被處罰人從事某項(xiàng)活動(dòng)的資格和權(quán)利影響較重。因此，行政機(jī)關(guān)在作出上述處罰前，應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》的規(guī)定，應(yīng)管理相對人的要求，可公開進(jìn)行有利害關(guān)系人參加的聽證會，即使相對人沒有要求聽證，行政機(jī)關(guān)作出上述處罰也應(yīng)當(dāng)充分聽取被處罰人的意見，并經(jīng)全面、客觀、公正地查實(shí)核對相對人違法行為事實(shí)后，依據(jù)確鑿證據(jù)和法律規(guī)定作出處罰規(guī)定。

　　本條所規(guī)定的刑事責(zé)任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十一條的規(guī)定。《刑法》第一百四十一條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售假藥罪。該罪是指生產(chǎn)、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，明知是假藥而生產(chǎn)、銷售，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。它侵犯的客體是國家對藥品監(jiān)督管理制度和公民的健康權(quán)利；客觀方面表現(xiàn)為行為人違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為；主觀方面是故意。第一百四十條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。該罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中攙雜、攙假，以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，數(shù)額較大的行為。數(shù)額較大是指銷售金額在5萬元以上，銷售金額是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的全部收益，包括成本和利潤。可見，構(gòu)成此罪的必要條件是銷售金額5萬元以上；主觀方面是故意。

　　值得注意的是，第一百四十條與一百四十一條規(guī)定的罪名是有聯(lián)系的。第一百四十條規(guī)定的是廣義的產(chǎn)品犯罪，第一百四十一條規(guī)定地是具體產(chǎn)品即藥品的犯罪。第一百四十條規(guī)定的犯罪必須具備一個(gè)條件，即銷售金額達(dá)5萬元以上。第一百四十一條規(guī)定的犯罪必須具備的一個(gè)條件是足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。如果生產(chǎn)、銷售假藥的行為沒有達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的程度，而銷售假藥金額卻達(dá)到5萬元以上的，按照第一百四十條的規(guī)定定罪量刑。如果生產(chǎn)、銷售假藥既達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康的程度，銷售假藥金額又達(dá)到5萬元以上的，就依照處罰較重的規(guī)定定罪量刑。