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國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮膚試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2021年版)

一直以來(lái),關(guān)于頭孢類藥物使用前皮試問(wèn)題困擾著臨床醫(yī)生,尤其是基層醫(yī)生,看到很多大型醫(yī)院都在皮試,也跟著做起了皮試。但是鑒于頭孢類藥物說(shuō)明書幾乎沒(méi)有皮試要求,也沒(méi)有皮試液的數(shù)據(jù)和操作規(guī)范,因此所謂的皮試實(shí)際上缺乏實(shí)際意義,可以說(shuō)更像一個(gè)安慰。 

但在一些關(guān)于醫(yī)療案件中,一旦發(fā)生頭孢藥物不良反應(yīng)事件,很多媒體報(bào)道經(jīng)常把輸液或者注射藥物前沒(méi)有皮試作為重點(diǎn),讓一些人誤以為頭孢藥物都需要皮試,把沒(méi)有皮試作為承擔(dān)責(zé)任的理由之一,也是有很多爭(zhēng)議。

種種因素,臨床醫(yī)生迫切需要一份具有法律權(quán)威性的文件來(lái)明確頭孢類藥物皮試的問(wèn)題。終于在日前,國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了一份重磅文件——《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮膚試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2021年版)的通知》(下文簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。

醫(yī)政醫(yī)管局

《指導(dǎo)原則》指出:

由于醫(yī)務(wù)人員對(duì)該類藥物誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)存在擔(dān)憂,青霉素和頭孢菌素皮膚試驗(yàn)被廣泛應(yīng)用于用藥前預(yù)測(cè)過(guò)敏反應(yīng)。因?yàn)閷?duì)藥物過(guò)敏反應(yīng)機(jī)制、皮試意義的認(rèn)識(shí)誤區(qū),許多醫(yī)務(wù)人員在臨床實(shí)踐中過(guò)于依賴皮試,皮試適應(yīng)證偏寬泛、皮試操作不規(guī)范、結(jié)果判讀不正確等現(xiàn)象仍普遍存在。可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)急救應(yīng)對(duì)不足,浪費(fèi)醫(yī)療資源,延誤患者治療,縮窄抗菌藥物選擇范圍等后果?;诋?dāng)前存在的問(wèn)題和皮試的重要影響,為澄清藥物過(guò)敏反應(yīng)機(jī)制和皮試的臨床意義,規(guī)范β內(nèi)酰胺類抗菌藥物過(guò)敏史甄別和皮試臨床實(shí)踐,保障患者安全,促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用,特制定本指導(dǎo)原則。

不推薦在使用頭孢菌素前常規(guī)進(jìn)行皮試,僅以下情況需要皮試

①既往有明確的青霉素或頭孢菌素Ⅰ型(速發(fā)型)過(guò)敏史患者。此類患者如臨床確有必要使用頭孢菌素,并具有專業(yè)人員、急救條件,在獲得患者知情同意后,選用與過(guò)敏藥物側(cè)鏈不同的頭孢菌素(見(jiàn)附表)進(jìn)行皮試,其結(jié)果具有一定的參考價(jià)值;

②藥品說(shuō)明書中規(guī)定需進(jìn)行皮試的。應(yīng)當(dāng)向藥品提供者進(jìn)一步了解藥品引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)理,皮試的靈敏度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值,并要求提供相應(yīng)皮試試劑。(注:這一點(diǎn)也給臨床一些生產(chǎn)廠家做出了要求,現(xiàn)實(shí)也確實(shí)發(fā)現(xiàn),同樣一種藥物,有的廠家說(shuō)明書要求皮試、有的不要求皮試,讓臨床醫(yī)生無(wú)所適從,加劇了皮試操作的混亂局面。)

對(duì)于有過(guò)敏性疾病患者,《指導(dǎo)原則》也明確指出:有過(guò)敏性疾病病史,如過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘、特應(yīng)性皮炎、食物過(guò)敏和其他藥物(非β內(nèi)酰胺類抗菌藥物)過(guò)敏,發(fā)生頭孢菌素過(guò)敏的幾率并不高于普通人群,應(yīng)用頭孢菌素前也無(wú)需常規(guī)進(jìn)行皮試。但上述患者用藥后一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng),癥狀可能會(huì)更重,應(yīng)加強(qiáng)用藥后觀察。

《指導(dǎo)原則》還對(duì)其他β內(nèi)酰胺類藥物皮試做出了規(guī)定。

青霉素類、頭孢菌素類的β內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑,皮試適應(yīng)證和方法可分別參照青霉素類、頭孢菌素類藥物。

單環(huán)類、頭霉素類、氧頭孢烯類、碳青霉烯類、青霉烯類等其他β內(nèi)酰胺類抗菌藥物均無(wú)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持皮試預(yù)測(cè)作用,給藥前無(wú)需常規(guī)進(jìn)行皮試。

若這些類別藥物的說(shuō)明書要求使用前皮試,參照頭孢菌素類處理。氨曲南側(cè)鏈結(jié)構(gòu)與頭孢他啶C7位側(cè)鏈結(jié)構(gòu)相同,研究報(bào)道二者之間存在交叉過(guò)敏,有明確頭孢他啶過(guò)敏史患者應(yīng)避免使用氨曲南。

總之,仔細(xì)研讀這份《指導(dǎo)原則》,可以說(shuō)具有非常重要的實(shí)際意義,也是為臨床用藥帶來(lái)了官方權(quán)威性的指導(dǎo),讓以后β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮試混亂的現(xiàn)象得以終結(jié)。這既能減少醫(yī)護(hù)人員的負(fù)擔(dān),也能減少患者的痛苦。

《指導(dǎo)原則》要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)學(xué)術(shù)組織應(yīng)充分認(rèn)識(shí)規(guī)范β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮試對(duì)于抗菌藥物合理應(yīng)用的重大意義,基于當(dāng)前實(shí)際,循序漸進(jìn)地改進(jìn)β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮試,糾正將預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)全部寄托于皮試、皮試適應(yīng)證過(guò)泛的錯(cuò)誤觀念和做法。

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