藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理是2019年新增加考點，在19年/20年的考試中，也出現(xiàn)過這類考點的試題，需要臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考生必須掌握。

一、概念

藥品的不良反應(yīng)(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告制度，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及各級衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的制度。

二、報告與處置

1。報告程序藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。

2。具體要求①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；或通過紙質(zhì)報表由所在地監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確；②各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理；③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

3。評價與控制藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析評價，并主動開展藥品安全性研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、病人和公眾；采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

三、法律責任

1。藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款①未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；②未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；③未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；④未按照要求提交定期安全性更新報告的；⑤未按照要求開展重點監(jiān)測的；⑥不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；⑦其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第④項、第⑤項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊

2。藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處3萬元以下的罰款①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

3。醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處3萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)査、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)査工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

4。其他①各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

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