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新藥（New Drugs）是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現有藥品的藥物。根據《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，亦屬于新藥范疇。
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