2010版中國藥典修訂內容

氨酚待因片（I）質量標準草案（修訂后完整版）

氨酚待因片（I）

Anfen Daiyin Pian（I）

Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets（I）

本品每片中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應為475～525mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4· H2O）應為7.56～9.24mg。

【處方】

對乙酰氨基酚 500g

磷酸可待因 8.4g

輔料 適量

制成 1000片

【性狀】 本品為白色片。

【鑒別】 （1）取本品的細粉約0.1g，加水10ml，振搖使對乙酰氨基酚溶解，濾過，濾液中加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。

（2）取本品的細粉約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，取該溶液0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，加3ml水稀釋后，加堿性β-萘酚試液2ml，振搖即顯紅色。

（3）取本品的細粉約0.5g，加水5ml，振搖使磷酸可待因溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，滴加氨試液使成堿性，加三氯甲烷10ml，振搖，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，殘渣中甲含亞硝酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變成藍色。

（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】 含量均勻度 磷酸可待因 取本品1片，在乳缽中研細，加水分次轉移至250ml量瓶中，照含量測定項下方法自“加水200ml，”起，依法測定含量，應符合規(guī)定（附錄X E）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C第一法），以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作。經(jīng)30分鐘時，取溶液適量，濾膜濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取含量測定項下對照品溶液5ml，置10ml量瓶，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，照含量測定項下方法測定，計算每片的溶出量。限度均為標示量的80%，應符合規(guī)定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄I A）。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-四氫呋喃（800：100：37.5）為流動相，用磷酸調節(jié)pH值至4.0；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按磷酸可待因峰計不小于2000。磷酸可待因峰與對乙酰氨基酚峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸可待因8.4mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超聲處理使磷酸可待因與對乙酰氨基酚溶解，放至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸可待因對照品與對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，用水溶液并定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因0.03mg和對乙酰氨基酚2mg的溶液，同法測定。按外標法以各自峰面積計算，即得。在計算磷酸可待因含量時，應乘以1.068。

【類別】鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】遮光，密封保存。