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拼音名:Yinuoshaxing Pian
英文名:Enoxacin Tablets
書頁號:2000年版二部-401
本品含依諾沙星(C15H17FN4O3)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。
本品為類白色或微黃色片或薄膜衣片。
(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于依諾沙星10mg),加丙二酸少許,加醋酐
4~5滴,在水浴上加熱約5分鐘,即顯深棕色。
(2)取本品細(xì)粉適量,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中含依諾沙星4μg的溶液,
濾過,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在266nm與346nm的波長處有最大吸收。
(3)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第一法),以稀鹽酸24ml
加水至1000ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時(shí),取溶液濾過,精密
量取續(xù)濾液2ml,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至50ml(0.1g規(guī)格)或100ml(0.2g規(guī)格),搖
勻;另精密稱取在105℃干燥至恒重的依諾沙量對照品0.10g,置1000ml量瓶中,加上述溶
劑使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至50ml,搖
勻。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在266nm的波長處分別測定吸收度,計(jì)
算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。
取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于依諾沙星0.1
g),置500ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量,充分振搖使依諾沙星溶解,再加0.1
mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置250ml量瓶中,加
0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。照分光光度法(附錄Ⅳ A),在266nm的波長處
測定吸收度,按C15H17FN4O3的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為1024計(jì)算,即是。
同依諾沙星。
(1)0.1g (2)0.2g
遮光,密封保存。
有效期:暫定二年。
對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用,對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。依諾沙星為殺菌劑,通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
口服后吸收完全,相對生物利用度約為90%。單劑量給藥后血藥達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約為1~3小時(shí)。血消除半衰期(t1/2?)約為3.3~5.8小時(shí),蛋白結(jié)合率為18%~57%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,組織中的濃度常超過血藥濃度而達(dá)有效水平。本品主要自腎排泄,48小時(shí)內(nèi)給藥量的52%~60%以原形自尿中排出,一部分(20%)在體內(nèi)代謝。膽汁排泄越18%。