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貝諾酯中國藥典修訂內(nèi)容

貝諾酯藥典

書頁號:中國藥典2005版-47

[修訂]

本品為4-乙酰胺苯基乙酰水楊酸酯。按干燥品計算,含C17H15NO5應(yīng)為99.0%~102.0%。

鑒別

取本品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在240nm 的波長處有最大吸收;在240nm的波長處測定吸光度,按干燥品計算,吸收系數(shù)(E1%1cm)為730~760。

[增訂]

【鑒別】 (1) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液(臨用前配制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。另取對乙酰氨基酚對照品適量,用甲醇配制成每1ml中含0.01mg的溶液,作為對乙酰氨基酚對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%~20%;再精密量取對乙酰氨基酚對照品溶液,供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰(溶劑峰除外),與對乙酰氨基酚保留時間一致的峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/10(0.1%),其余單個雜質(zhì)峰面積均不得大于對照溶液主峰面積 的1/2(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

含量測定

照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(用磷酸調(diào)pH為3.5)(56:44)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數(shù)按貝諾酯峰計算不低于3000,貝諾酯與相鄰雜質(zhì)峰分離度大于1.5。

測定法 取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取貝諾酯對照品適量,精密稱定,用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。

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