黏膜消毒劑通用要求

2012-09-03 19:24 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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黏膜消毒劑通用要求

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了黏膜消毒劑的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)以及注意事項(xiàng)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后用于黏膜消毒的消毒劑。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于黏膜抗抑菌產(chǎn)品和非醫(yī)療使用的黏膜消毒的消毒劑。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國(guó)藥典

消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部

化妝品衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部

消毒產(chǎn)晶標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范衛(wèi)生部

3 術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1 黏膜消毒disinfection of mucous membrane

殺滅或清除口腔、鼻腔、陰道及外生殖器等黏膜病原微生物的過(guò)程，并達(dá)到消毒要求。

3.2黏膜消毒劑 disinfectant for mucous membrane

用于黏膜消毒的化學(xué)制劑。

4.1 原料耍求

4.1.1 原料

應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》、醫(yī)用級(jí)、食品級(jí)或化學(xué)純的質(zhì)量要求，不得使用工業(yè)級(jí)。

4.1.2 禁用物質(zhì)

各種處方藥成分如抗生素、抗真菌藥物、激素等和衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的禁用物質(zhì)。

4.1.3 生產(chǎn)用水

應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中純化水的要求。

4.2 產(chǎn)品質(zhì)量要求

4.2.1 感官性狀

消毒劑均勻不分層，無(wú)沉淀和懸浮物，無(wú)異味。

4.2.2 理化指標(biāo)

4.2.2.1 消毒劑的有效成分含量、pH值等理化指標(biāo)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期≥12個(gè)月。

4.2.2.2 有效成分與雜質(zhì)限量碘伏應(yīng)用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定應(yīng)用液中有效成分總量≤5000mg/L，三氯羥基二苯醚消毒劑應(yīng)用液中有效成分總量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒劑應(yīng)用液中有效成分總量≤2000mg/L.鉛<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L.

4.2.3 殺滅微生物指標(biāo)

按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用濃度的情況下，殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求

表1 殺滅微生物指標(biāo)

項(xiàng) 目	指標(biāo)
項(xiàng) 目	作用時(shí)間min	殺滅對(duì)數(shù)值
金黃色葡萄球菌ATCC6538	≤5.0	≥5.00
銅綠假單細(xì)胞ATCC15442	≤5.0	≥5.00
白色念珠菌ATCC10231	≤5.0	≥4.00
自然菌（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)）	≤5.0	≥1.0
注：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)為黏膜現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（可用皮膚代替）。

4.2.4 毒理學(xué)安全性指標(biāo)

毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合表2的要求

表2 毒理學(xué)安全性指標(biāo)

項(xiàng) 目	判定指標(biāo)
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)	實(shí)際無(wú)毒或低毒
一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)	無(wú)致突變性
一次眼剌激試驗(yàn)（偶爾用）	無(wú)刺激或輕剌激性
多次眼剌澈試驗(yàn)（反復(fù)用）	無(wú)剌澈或輕剌漱性
一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)（偶爾用）	無(wú)刺激或極輕剌激性
多次陰道黏膜剌激試驗(yàn)（反復(fù)用）	無(wú)刺激或極輕剌激性
亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（反復(fù)用）	未觀察到毒性作用
注：偶爾用:指偶爾使用或間隔數(shù)日使用；反復(fù)用:每日使用或連續(xù)數(shù)日使用。