含碘消毒劑衛(wèi)生標準

2012-09-03 19:32 醫(yī)學教育網(wǎng)

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含碘消毒劑衛(wèi)生標準

1、范圍

本標準適用于含有效碘18g/L～22g/L的碘酊和有效碘2g/L～10g/L的碘伏，用于皮膚、黏膜及手消毒的消毒劑。

本標準規(guī)定的碘伏類消毒劑是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮（聚維酮）類和聚醇醚類非離子表面活性劑、碘化鉀等組分制成的絡合碘消毒劑。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 191 包裝儲運圖示標志

中華人民共和國藥典（二部） 2010年版

中華人民共和國衛(wèi)生部消毒技術規(guī)范 2002年版

中華人民共和國衛(wèi)生部消毒產品標簽說明書管理規(guī)范 2005年版

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 含碘消毒劑 disinfectants containing iodine 以碘為主要殺菌成分的消毒劑。

3.2 碘酊 iodine tincture 碘的乙醇溶液

3.3 碘伏iodophor 碘與聚醇醚和聚乙烯吡咯烷酮類表面活性劑形成的絡合物醫(yī)`學教育網(wǎng)整理。

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4 原料要求

4.1 碘和碘化鉀及乙醇：應使用醫(yī)藥級、化學純級或其上級別；應符合《中華人民共和國藥典》（二部）2010年版的規(guī)定。

4.2 聚醇醚類表面活性劑：應使用化學純或其以上級別；活性物含量≥99%，羥值為80±5，灰分≤0.5%.

4.3 據(jù)乙烯基吡咯烷酮類表面活性劑：應使用醫(yī)藥級及其以上級別，應符合《中華人民共和國藥典》（二部）2010年版的規(guī)定。

4.4 生產用水：應使用去離子水。

5 技術要求

5.1 理化性能要求

5.1.1 感官性狀

碘酊為棕紅色澄清液，無沉淀，有碘和乙醇氣味。

碘伏為黃棕色至紅棕色固體粉末，有碘氣味。

5.1.2 含碘消毒劑理化指標（見表1、表2）

表1 碘酊理化指標

表2 碘伏理化指標

5.1.3穩(wěn)定性

碘酊有效期≥12個月，碘伏有效期≥24個月。

5.2 殺滅微生物指標（表3）

表3 殺滅微生物技術要求

消毒劑名稱	殺滅對象	試驗方法	濃度（g/L）	作用時間（min）	殺滅對數(shù)值
碘酊	細菌繁殖體	懸液定量法	18 ~ 22	≤3.0	≥5.0
碘酊	真菌	懸液定量法	18 ~ 22	≤3.0	≥4.0
聚醇醚碘	細菌繁殖體	懸液定量法	2 ~ 10	≤5.0	≥5.0
聚醇醚碘	真菌	懸液定量法	2 ~ 10	≤5.0	≥4.0
聚維酮碘	細菌繁殖體	懸液定量法	2 ~ 10	≤5.0	≥5.0
聚維酮碘	真菌	懸液定量法	2 ~ 10	≤5.0	≥4.0
注：細菌繁殖體包括：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿假單細胞菌。真菌指白色念珠菌。