以下列出了26個2011年12月至2012年7月有可能獲得FDA批準上市的藥物。生物技術的投資者知道，F(xiàn)DA的批準與否對該公司及其股價影響甚大。

    在這些藥物中，有些應該是生物醫(yī)藥投資者格外最感興趣的，因為它們不是第一次申請FDA批準了。第2次提交申請的藥物包括：Vivus、Arena和Orexigen Therapeutics的肥胖癥藥物，Qnexa和Alexza和MAP的新型吸入藥，Cell Therapeutics的治療非霍奇金淋巴瘤藥物，Amylin的糖尿病藥物Bydureon；第3次的有輝瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics的高雪氏病藥物；Discovery Labs治療早產(chǎn)兒肺病的藥物居然是第5次試圖獲得FDA批準。

    以下按預計獲批時間順序列出26個藥物。

    1.peginesatide

    公司：Affymax

    適應癥：腎透析患者的貧血

    FDA咨詢小組決定日期：2011年12月7日

    FDA決定是否批準日期：2012年3月27日

    Peginesatide是治療慢性腎病患者的貧血藥物，每月注射一次，旨在與安進公司（Amgen）的Eppgen相競爭（Epogen 2010年銷售額為25億美元）。不過Peginesatide僅可用于嚴重腎病需透析的患者。最近安進公司與美國兩家最大的腎透析中心簽署長期供應合同。

    2.Inlyta （axitinib）

    公司：輝瑞（Pfizer）

    適應癥：腎癌

    FDA咨詢小組決定日期：2011年12月7日

    FDA決定是否批準日期：2012年2月-4月

    3.Adasuve

    公司：Alexza制藥

    適應癥：精神分裂癥患者興奮激越癥狀

    FDA咨詢小組決定日期：2011年12月12日

    FDA決定是否批準日期：2012年2月4日

    Adasuve使用了Alexza的專利Staccato吸入系統(tǒng)來傳遞抗興奮藥物洛沙平直接進入肺部，然后進入血液，迅速起效。FDA的專家小組有可能會注意該藥傳遞到患者肺部這個過程的潛在副作用和相關的安全性問題。

    2010年10月FDA因擔心該藥物對肺部的安全性而拒絕批準這個藥物。今年8月Alexza再一次提交了這個藥物的上市申請。

    4.Qnexa

    公司：Vivus

    適應癥：肥胖癥

    FDA咨詢小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

    5.lorcaserin

    公司：Arena制藥

    適應癥：肥胖癥

    FDA咨詢小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

    6.Contrave

    公司：Orexigen Therapeutics

    適應癥：肥胖癥

    FDA咨詢小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

    FDA在2010年已經(jīng)審查過上述3個有爭議的減肥藥，并最終拒絕了這3種藥物。2012年，這3家公司又再次提交申請，F(xiàn)DA將再次匯集一群來自FDA以外的專家來權衡這些藥物的利弊，以決定最終是否批準。

    7.Tysabri

    公司：Biogen Idec和Elan

    更改內(nèi)容：更新標簽，

    FDA決定是否批準日期：2012年1月20日

    注：2004年11月23日，F(xiàn)DA首次批準Tysabri復發(fā)型多發(fā)性硬化癥多發(fā)性硬化癥，之后不久，2005年2月，在獲悉兩位使用者患上了一種罕見腦病—漸進性多灶性白質腦病（PML）后主動將該藥撤出美國市場。2006年，在通過FDA的安全性信息審查，且市場上并未再有死亡病例后，該藥重返市場。（by Minhua）

    兩家公司希望能夠更新Tysabri標簽，使用抗JC病毒抗體作為一個指標，以幫助評價患者患漸進性多灶性白質腦�。≒ML）的風險。

    醫(yī)生可以檢測患者的抗JC病毒抗體，以確定接受Tysabri治療的患者發(fā)生PML的風險是否高。

    8.黃體酮陰道凝膠

    公司：Columbia Labs和Watson制藥

    適應癥：降低早產(chǎn)風險

    FDA咨詢小組決定日期：2012年1月20日

    FDA決定是否批準日期：2012年2月26日