臨床藥理研究在新藥評價中的主要任務

1．觀測新藥對人的療效和毒副作用，研究新藥在人體內轉運轉化規(guī)律。這種研究是在國家有關權力機構審批后才能設備先進的醫(yī)院在有經(jīng)驗的臨床藥理學家指導下進行。

20世紀末以來，數(shù)學、物理、化學和電子技術的廣泛應用，使得藥效學方面的評價（生理指標如心電、腦電、呼吸等；生化指標如CAMPPG濃度改變等）達到相微觀的程度。而氣相色譜，高效液相色譜，放射免疫等技術的應用，解決了過去不能解決的藥物微量分析問題，最后求出一個藥物體內動力參數(shù)。這樣把衡量藥品質量的標準和方法由人體外轉到人體內。使新藥的藥效學和藥動學評價深入了一大步。這一任務主要是通過Ⅰ-Ⅲ期臨床研究完成。

2．對新藥的療效和毒副反應進行長期深入臨床觀察，這是臨床藥理研究的一項經(jīng)常性工作。

有目的、有計劃、有組織的在群體病人中評價某一藥物的長期療效和不良反應是第四期臨床研究的主要形式。如美國糖尿病研究組從1961年開始到1966年，協(xié)同12所大學共征集1027名病人來觀察預防糖尿病發(fā)展過程中的血管合并癥，結果發(fā)現(xiàn)服甲磺丁脲組的病人發(fā)生心血管病死率明顯高于其它用藥組，于是于1969年停止使用甲磺丁脲。美國FDA專門有一個藥物使用經(jīng)驗處負責收集上市新藥副反應的報告（包括各地醫(yī)務人員的自發(fā)報告）。在我國多系臨床醫(yī)生和藥師的用藥體會或偶爾發(fā)現(xiàn)的某藥不良反應的零散報道。如此有組織、有目的、大規(guī)模的第四期臨床研究與發(fā)達國家相比尚有差距。