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方法名稱: 注射用硫酸長春地辛—硫酸長春地辛的測定—高效液相色譜法
應(yīng)用范圍: 本方法采用高效液相色譜法測定注射用硫酸長春地辛中C43H55N5O7·H2SO4的含量。
本方法適用于注射用硫酸長春地辛中硫酸長春地辛的含量測定。
方法原理: 取本品10瓶,分別加水溶解并定量稀釋成每1mL中約含0.1mg硫酸長春地辛的溶液,注入液相色譜儀,在270nm波長處檢測,記錄色譜圖。另取對照品加水溶解,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,求得10瓶的平均含量,即得。
試劑: 1. 甲醇
2. 磷酸二氫鉀
3. 磷酸
儀器設(shè)備: 1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數(shù)按硫酸長春地辛峰計(jì)算一般為2000.。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相:0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.6)+甲醇=35 65
2.2 檢測波長:270nm
2.3 柱溫:室溫
試樣制備: 1. 對照品溶液的制備
精密稱取硫酸長春地辛對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.1mg的溶液,搖勻,即為對照品溶液。
2. 供試品溶液的制備
取本品10瓶,分別加水溶解并定量稀釋成每1mL中約含0.1mg硫酸長春地辛的溶液,搖勻,即為供試品溶液。
注:“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟: 精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μL注入高效液相色譜儀,于270nm波長處測定硫酸長春地辛的吸收值,計(jì)算出每瓶含量,求得10瓶的平均含量。
參考文獻(xiàn): 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學(xué)工業(yè)出版社,2005年版,二部,p.720。