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鹽酸特比萘芬乳膏的檢查

2012-11-01 19:21 醫(yī)學教育網
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對羥基苯甲酸甲酯與對羥基苯甲酸丙酯 照高效液相色譜儀測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑以乙腈-水(35:65)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數(shù)按對羥基苯甲酸甲酯峰計應不低于3000。

測定法 取本品,混合均勻后,取約5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超聲處理10分鐘,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,精密量取10μl注射液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對羥基苯甲酸甲酯與對羥基苯甲酸丙酯適量,加甲酸溶解,并定量稀釋制成每1ml中含對羥基苯甲酸甲酯0.08mg和對羥基苯甲酸丙酯0.02mg的混合溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,每1g供試品中含羥基苯甲酸甲酯不得過1.6mg,對羥基苯甲酸丙酯0.4mg。

微生物限度 取本品,依法檢查,1g供試品中,細菌數(shù)不得過100個,霉菌、酵母菌數(shù)不得過10個,大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門氏菌不得檢出。

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