SFDA關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知

6月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]331號）。

根據(jù)鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是過量使用后易出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，為增加臨床使用的安全性，國家局決定對鹽酸丁咯地爾制劑說明書進(jìn)行修訂。

同時要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤鹽酸丁咯地爾制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。