紅霉素腸溶片 別名:紅霉素. 新紅康. 威霉素.紅霉素片. 紅霉素腸溶膠囊
拼音名:Hongmeisu changrong Pian
英文名:Erythromycin Enteric-coated tablets
書頁號(hào):2000年版二部-263
本品含紅霉素(C37H67NO13) 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片,除去包衣后,顯白色或類白色。
取本品,除去包衣后,研細(xì),照紅霉素項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)項(xiàng)試驗(yàn),顯相
同的反應(yīng)。
釋放度 取本品,照釋放度測定法[附錄Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度測定法
(附錄Ⅹ C第一法)試驗(yàn)。先以鹽酸溶液(9→1000) 為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn)
,依法操作,
經(jīng)2 小時(shí),檢查每片腸膜均不得有裂縫或軟化現(xiàn)象,繼以磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 為溶劑,45分
鐘,取溶液10ml,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml中約含紅
霉素55μg 的溶液;另取本品10片,研細(xì),精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重),加乙醇適量使紅
霉素溶解后,按標(biāo)示量用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml 中約含紅霉素55μg 的溶液。分別
量取上述二種溶液各5ml ,加硫酸溶液(75→100)5ml,混勻,放置約30~40分鐘,照分光光度法
(附錄Ⅳ A),在482nm 的波長處分別測定吸收度,按二者吸收度的比值計(jì)算出每片的釋放量。
限度為85%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。
取本品4 片,研細(xì),用乙醇適量(紅霉素約0.25g 用乙醇25ml),
分次研磨使紅霉素溶解,并用水稀釋成每1ml 中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置,精
密量取懸浮液適量,照紅霉素項(xiàng)下的方法測定。
同紅霉素。
(1) 0.125g(12.5萬單位) (2) 0.25g (25萬單位)
密封,在干燥處保存。