不良反應和注意:不良反應少見,但陰虛體弱者及孕婦不能用。
規(guī)格:舌下含片:30mg;氣霧劑:0.18g/瓶。
是否醫(yī)保用藥:非醫(yī)保
是否非處方藥:處方
由于天然麝香由于來源有限,人工麝香代替天然麝香是大勢所趨,人工麝香價格500萬一噸。
以催化重整C9芳烴分離裝置分離出均三甲苯、偏三甲苯后的副產(chǎn)品重組分溶劑(169~178℃餾分)—混合C9芳烴為原料,其中含連三甲苯40%~50%,以三氯化鋁為催化劑與異丁烯進行烷基化反應,合成出5-叔丁基-1,2,3-三甲基苯中間體,經(jīng)蒸餾后,用混酸進行硝化反應得到西藏麝香。本方法不但具有工藝路線簡單,生產(chǎn)成本低的特點,同時也解決了富集連三甲苯的利用問題。
這個方法實際上利用連三甲苯 二步合成的,比傳統(tǒng)的合成方法路線短,費用省,目前連三甲苯價格是5萬一噸,1.2噸連三甲苯可合成一噸三甲苯麝香。
所謂的“人造麝香”是指通過合成,具有類似麝香氣味的各種單一化學物質香料的總稱。科學的稱呼應是合成麝香。其用途通常作為香精的定香劑來使用。這些合成麝香按合成的化學結構可分為:硝基麝香、多環(huán)麝香、大環(huán)麝香。其安全性與其化學結構相關。
在化妝品行業(yè),《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007版)明文規(guī)定:
1.禁止添加的合成麝香為:
① 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚滿(傘花麝香) [1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane (moskene)];
② 4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯(葵子麝香) [4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (musk ambrette)];
③ 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯(西藏麝香) [5-tert-Butyl-1, 2, 3-trimethyl-4, 6 –dinitrobenzene (musk tibetene)]。
2.限量使用的合成麝香為:酮麝香(Musk ketone)(2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》錯將酮麝香翻譯為麝香酮Muscone),二甲苯麝香Musk xylene,
3.未禁、限用的合成麝香為:麝香酮Muscone。
最近媒體所報道的“人造麝香”屬于上述這類合成麝香的范疇,錯將藥用的人工麝香誤解為“人造麝香”,混淆了兩者本質上的區(qū)別。
麝視覺發(fā)達、聽覺靈敏、行動輕捷,但性膽怯,常于晨昏單獨活動。棲居在海拔較高的灌木林或針、闊葉混交林地方的麝一般毛色較深;生活在青山有小塊草地環(huán)境中的毛色較淺,但毛的下部均呈灰白色,向上顏色逐漸轉深并有光澤。麝毛微呈波浪狀,十分輕軟,可制高級藏式墊子或枕芯。麝自1988年定為國家二級野生保護動物后[3],又在2003年將麝科的所有種類調整為一級野生保護動物[4]。麝主要分布于東北、華北及陜西、甘肅、青海、四川、西藏、云南、貴州、廣西、湖北、河南、安徽、河北等地。
西藏主要產(chǎn)馬麝,體形較形林麝大,吻較長,全身呈棕色,通常僅頸部有少量模糊黃點,頜頸下和腹部呈黃白色。雄麝上頜犬齒發(fā)達,露出唇外,向下微曲,俗稱“獠牙”;臍部有香腺囊,囊內包含 香。雌麝上頜犬齒小不外露,也無香腺囊。
麝(shè)香為雄麝的肚臍和生殖器之間的腺囊的分泌物,干燥后呈顆粒狀或塊狀,有特殊的香氣,有苦味,可以制成香料,也可以入藥,是中樞神經(jīng)興奮劑,外用能鎮(zhèn)痛、消腫。
麝香是天然香料,屬動物性香料之一,又名:當門子、臍香、麝臍香、四味臭、臭子、臘子、香臍子。 麝香也是十分名貴的藥材,含有豐富的營養(yǎng)成份。含水22.66%、灰分8.62%(其中含鉀、鈉、鈣、鎂、氯、硫酸根、磷酸根等)、含氯化合物(中含碳酸銨1.1%、銨鹽中的氨1.89%。尿素0.4%、氨基酸氮1.077%,總氮量6.16%)、膽甾醇2.19%、粗纖維0.59%、脂肪酸5.15%、麝香酮1.2%。麝香性辛、溫、無毒、味苦。入心、脾、肝經(jīng),有開竅、辟穢、通絡、散淤之功能。主治中風、痰厥、驚癇、中惡煩悶、心腹暴痛、跌打損傷、癰疽腫毒。許多臨床材料表明,冠心病患者心絞痛發(fā)作時,或處于昏厥休克時,服用以麝香為主要成分的蘇合丸,病情可以得到緩解。古書《醫(yī)學入門》中談:“麝香,直達透竅,上達肌肉。內入骨髓……。”《本草綱目》云:“……蓋麝香走竄,能通諸竅之不利,開經(jīng)絡之壅遏。”其意是說麝香可很快進入肌肉及骨髓,能充分發(fā)揮藥性。治療瘡毒時,藥中適量加點麝香,藥效特別明顯。西藥用麝香作強心劑興奮劑等急救藥。
為了保護野生動物,衛(wèi)生部藥政局和中國藥材公司聯(lián)合組織諸多機構經(jīng)二十多年的協(xié)作攻關,對麝香中各類成分的化學組成及其相對含量進行了全面分析,基本搞清了這些成分在麝香中所占比例,并確定了這些成分具有的藥理作用,在此基礎上開發(fā)出了人工麝香,其臨床結果為:
一期臨床通過953例,10個病種,4個復方,4個單方制劑的對照試驗,結果證實了人工麝香具有開竅醒神,活血通經(jīng),消腫止痛功效,人工麝香配制的中成藥,與天然麝香配制的中成藥有相同的作用,說明人工麝香具有天然麝香相似的功能主治和使用范圍。
二期臨床使用復方制劑或單味藥,特別是單獨使用人工麝香,包括蜜丸,水蜜丸,散劑等多種劑型,內服(包括口嚼服)或外用等給藥途徑,均未發(fā)現(xiàn)不良反應。說明兩者的安全性也是一致的。
三期臨床通過865例, 5個病種, 4種制劑的對照試驗,進一步證實了人工麝香的療效及安全性與天然麝香近似。
其研究結論為:人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同,物理性狀相似,臨床療效確切,可與天然麝香等同配方使用。
因此,1994年衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)(1994)第17號文件中明確規(guī)定:人工麝香屬一類新藥,國家保密品種[6];與天然麝香等同配方使用。2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局正式生產(chǎn)批準文號,由北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司生產(chǎn)人工麝香。由此可見,人工麝香已是一個法定替代天然麝香的專用名稱,任何其它替代物質都不能以人工麝香的名稱加以標注。
在化妝品行業(yè),國家法規(guī)及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并未禁止人工麝香在化妝品中的使用;由于人工麝香在使用中未發(fā)現(xiàn)不良反應,因此,它可作為添加劑加入到化妝品中,其成分表中標注為:人工麝香,消費者可以放心使用含人工麝香的化妝品。