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丙酸倍氯米松氣霧劑
Bingsuan Beilvmisong Qiwuji
Beclometasone Dipropionate Aerosol
書(shū)頁(yè)號(hào):2005年版二部-80
[修訂]
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(74:26 ) 為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm 。理論板數(shù)按丙酸倍氯米松峰計(jì)算不低于2500。
測(cè)定法 取本品,以無(wú)水乙醇為吸收劑,照氣霧劑(附錄Ⅰ L)每撳主藥劑量項(xiàng)下的方法操作,用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取20μl 注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙酸倍氯米松對(duì)照品適量,精密稱定,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
[增訂]
【鑒別】 (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】 霧滴(粒)分布 照吸入氣霧劑霧滴(粒)分布測(cè)定法(附錄Ⅹ H)測(cè)定,下層錐形瓶中置30ml乙醇接受液,上層錐形瓶置7ml乙醇接受液。取本品,充分振搖,試噴5次,撳壓噴射20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),用乙醇適量清洗規(guī)定部件,合并洗液與下層錐形瓶(H)中的吸收液,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,充分振搖,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照含量項(xiàng)下的色譜條件,精密量取50μl注入液相色譜儀;另取丙酸倍氯米松對(duì)照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,每撳含丙酸倍氯米松50μg ~100μg的霧滴藥物量應(yīng)不低于每撳標(biāo)示量的20%,每撳含丙酸倍氯米松100μg 以上的氣霧劑霧滴藥物量應(yīng)符合規(guī)定。