仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期將到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥行業(yè)新一輪洗牌正在進(jìn)行。近日，國(guó)家食藥監(jiān)局（SFDA）官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（下稱“《方案》”），表示將啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種。《方案》明確提出，用5至10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即“原研藥”）進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

有醫(yī)藥專家表示，目前中國(guó)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品絕大多數(shù)為仿制藥，但是部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到消費(fèi)者用藥安全。“一致性評(píng)價(jià)一旦完全實(shí)施，國(guó)內(nèi)的普通藥企或?qū)⒂瓉?lái)新一輪洗牌。”

7000種仿制藥被監(jiān)控仿制藥，作為與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物，具有降低醫(yī)療支出等優(yōu)點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬(wàn)多種，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中，化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。

隨著新醫(yī)改的開(kāi)展和實(shí)施，外界對(duì)藥品質(zhì)量的要求逐漸提高，仿制藥存在的一些質(zhì)量問(wèn)題越來(lái)越凸顯。在藥品招標(biāo)時(shí)，以價(jià)格作為衡量尺度，導(dǎo)致了“惟低價(jià)是取”的招標(biāo)傾向，對(duì)企業(yè)利潤(rùn)造成很大沖擊。

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