第一章總則

第一條為規(guī)范預防接種異常反應鑒定工作，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第三條受種者或者監(jiān)護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的，適用本辦法。

預防接種異常反應調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預防接種工作規(guī)范》進行。

因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，按照醫(yī)療事故技術鑒定辦法辦理。

對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?

第四條預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開、公正的原則，堅持實事求是的科學態(tài)度，做到事實清楚、定性準確。

第五條預防接種異常反應鑒定由設區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會負責。

第二章鑒定專家?guī)?

第六條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會建立預防接種異常反應鑒定專家?guī)?，為省級、設區(qū)的市級醫(yī)學會的預防接種異常反應鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等相關學科的專家組成，并依據(jù)相關學科設置專業(yè)組。

醫(yī)學會可以根據(jù)預防接種異常反應鑒定的實際情況，對專家?guī)鞂W科專業(yè)組予以適當增減，對專家?guī)斐蓡T進行調(diào)整。

第七條具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術人員可以作為專家?guī)旌蜻x人：

（一）有良好的業(yè)務素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研等機構(gòu)并擔任相應專業(yè)高級技術職務3年以上；

（三）流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經(jīng)驗；藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經(jīng)驗；

（四）健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作。

符合前款（一）、（四）項規(guī)定條件并具備高級技術職務任職資格的法醫(yī)可以受聘進入專家?guī)臁?

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家進入專家?guī)欤划敱拘姓^(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本行政區(qū)域外的專家進入專家?guī)臁?

第八條醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研機構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學會應當按照醫(yī)學會要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學會申請進入專家?guī)臁?

醫(yī)學會對專家?guī)斐蓡T候選人進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學會統(tǒng)一格式的聘書和證件。

第九條專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)學會根據(jù)實際情況及時進行調(diào)整：

（一）因健康原因不能勝任預防接種異常反應鑒定的；

（二）變更受聘單位或者被解聘的；

（三）不具備完全民事行為能力的；

（四）受刑事處罰的；

（五）違反鑒定工作紀律，情節(jié)嚴重的；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學會重新審核、聘用。

第三章申請與受理

第十條各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條省級、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構(gòu)應當成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組，負責預防接種異常反應調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。

縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應當由設區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；

（二）群體性疑似預防接種異常反應的；

（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。

第十二條預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組應當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調(diào)查診斷的責任。

調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條調(diào)查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。

第十四條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。

第十五條有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內(nèi)容：

（一）預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關記錄；

（三）與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；

（五）相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品直達文件；

（六）與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負責組織鑒定的醫(yī)學會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條有下列情形之一的，醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應鑒定：

（一）無預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關材料的；

（四）提供的材料不真實的；

（五）不繳納鑒定費的；

（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學會應當書面說明理由。

第十七條對設區(qū)的市級醫(yī)學會鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請再鑒定。

第十八條申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應鑒定收費標準按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第四章鑒定

第十九條負責鑒定的醫(yī)學會應當根據(jù)受理的預防接種異常反應鑒定所涉及的學科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學會負責抽取。

第二十條鑒定組成員有下列情形之一的，應當回避：

（一）受種者的親屬；

（二）接種單位的工作人員；

（三）與預防接種異常反應鑒定結(jié)果有利害關系的人員；

（四）參與預防接種異常反應調(diào)查診斷的人員；

（五）其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條專家鑒定組應當認真審查材料，必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述，對受種者進行醫(yī)學檢查。

負責鑒定的醫(yī)學會可以根據(jù)專家鑒定組的要求進行調(diào)查取證，進行調(diào)查取證時不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對象應當在有關文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字的，應當記錄在案。

醫(yī)學會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實提供相關材料，如不提供則承擔相關不利后果。

第二十二條專家鑒定組應當妥善保管鑒定材料，保護當事人的隱私，保守有關秘密。

第二十三條專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預防接種異常反應爭議所涉及的主要學科中資深的專家擔任。

第二十四條專家鑒定組可以根據(jù)需要，提請醫(yī)學會邀請其他專家參加預防接種異常反應鑒定醫(yī)學`教育網(wǎng)整理。邀請的專家可以提出技術意見、提供有關資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定，地方醫(yī)學會可以要求中華醫(yī)學會給予技術指導和支持。

第二十六條專家鑒定組應當認真審閱有關資料，依照有關規(guī)定和技術標準，運用科學原理和專業(yè)知識，獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎上，進行綜合分析，作出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學會統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應當按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結(jié)論的不同意見，應當予以注明。

第二十七條預防接種異常反應鑒定書由專家鑒定組組長簽發(fā)。鑒定書應當加蓋預防接種異常反應鑒定專用章。

醫(yī)學會應當在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預防接種異常反應鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八條預防接種異常反應鑒定書應當包括下列內(nèi)容：

（一）申請人申請鑒定的理由；

（二）有關人員、單位提交的材料和醫(yī)學會的調(diào)查材料；

（三）接種、診治經(jīng)過；

（四）對鑒定過程的說明；

（五）預防接種異常反應的判定及依據(jù)；

（六）預防接種異常反應損害程度分級。

經(jīng)鑒定不屬于預防接種異常反應的，應當在鑒定書中說明理由。

第二十九條醫(yī)學會參加預防接種異常反應鑒定會的工作人員，對鑒定過程應當如實記錄。

第三十條醫(yī)學會應當自收到有關預防接種異常反應鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預防接種異常反應鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

第三十一條衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關規(guī)定的，可以要求醫(yī)學會重新組織鑒定。

第三十二條醫(yī)學會應當將鑒定的文書檔案和有關資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會應當于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報中華醫(yī)學會，同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

設區(qū)的市級醫(yī)學會應當于每年3月31日前將本行政區(qū)域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會，同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

第五章附則

第三十四條因預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》同時廢止。