一、調整內容

1.在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）作為考試內容。

2.在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市〔2000〕526號）更新為新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），并對具體要求做相應調整。

二、具體要求

大單元	小單元	細 目	要 點
藥事管理法規(guī) 藥事管理法規(guī) 　 藥事管理法規(guī)
	藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范	1.總則	適用范圍
		2.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系	質量管理體系的要求
		3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構與質量管理職責	（1）企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責 （2）質量管理部門及其職責
		4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓	（1）企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理 （2）質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質 （3）質量管理、驗收人員在崗、專職要求 （4）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求 （5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查
		5.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件	（1）質量管理體系文件的要求 （2）質量管理制度的內容 （3）記錄、憑證的建立和要求 （4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求
		6.藥品批發(fā)企業(yè)的設施與設備	（1）庫房條件及設施設備 （2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理
		7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證	（1）驗證范圍 （2）實施驗證的要求
		8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)	（1）建立計算機系統(tǒng)的目的和要求 （2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全
		9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購	（1）采購活動的要求 （2）首營企業(yè)、首營品種的審核 （3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料 （4）質量保證協(xié)議 （5）發(fā)票管理的要求 （6）采購記錄的內容 （7）直調方式購銷藥品的情形和質量保證 （8）綜合質量評審和動態(tài)跟蹤管理
		10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收	（1）收貨要求 （2）驗收與抽樣 （3）電子監(jiān)管碼管理 （4）入庫和庫存記錄
		11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護	（1）藥品儲存要求 （2）藥品養(yǎng)護管理 （3）藥品破損導致泄漏的處理 （4）質量可疑藥品的應對措施
		12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售	（1）對購貨單位的審核要求 （2）銷售記錄的內容
		13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫	（1）出庫復核和出庫記錄 （2）拼箱發(fā)貨要求 （3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求 （4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳
		14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送	（1）運輸藥品的要求 （2）具有特殊溫度要求的藥品運輸 （3）委托運輸?shù)囊?/td>
		15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理	投訴管理及應對
		16.藥品零售企業(yè)的質量管理與職責	（1）經(jīng)營條件 （2）企業(yè)負責人的職責 （3）質量管理部門或人員的職責
		17.藥品零售企業(yè)的人員管理	（1）企業(yè)負責人和質量管理、驗收、采購人員的資格 （2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求 （3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理 （4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查
		18.藥品零售企業(yè)的文件	（1）質量管理文件的要求 （2）質量管理制度的內容 （3）不得代為履行職責的崗位 （4）藥品零售操作規(guī)程的內容 （5）記錄、憑證的建立和保存 （6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求
		19.藥品零售企業(yè)的設施與設備	（1）營業(yè)場所的條件和設備 （2）計算機管理的要求 （3）庫房及其設施設備的要求
		20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收	（1）采購活動的要求 （2）收貨、驗收與抽樣 （3）電子監(jiān)管碼管理
		21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存	（1）藥品陳列的要求 （2）藥品檢查和處理 （3）效期管理 （4）儲存和養(yǎng)護管理
		22.藥品零售企業(yè)的銷售管理	（1）掛牌明示的規(guī)定 （2）銷售藥品的要求 （3）銷售憑證和記錄 （4）藥品拆零銷售 （5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳
		23.藥品零售企業(yè)的售后管理	（1）藥品非質量原因不得退換的規(guī)定 （2）投訴管理及應對
		24.附則	（1）零售連鎖企業(yè)適用要求 （2）術語界定

附：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）