昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會。會議通報,國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合多部門將集中半年的時間,在全國范圍開展一場以“嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)”為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項(xiàng)行動。
“打”的重點(diǎn)包括中藥違法生產(chǎn)、中藥材市場摻雜使假、網(wǎng)上違法售藥等:“建”的重點(diǎn)包括建立企業(yè)風(fēng)險管理和藥品安全風(fēng)險警示約談等制度。
嚴(yán)厲打擊
重點(diǎn)1
網(wǎng)上違法售藥
將制定互聯(lián)網(wǎng)售藥管理規(guī)定
8月上旬,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將聯(lián)合國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局共同啟動打擊網(wǎng)上非法售藥行動,開展網(wǎng)上售藥的整治,解決利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息、銷售假劣藥品等問題。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人李國慶介紹,目前全國非法網(wǎng)上售藥,包括銷售假藥的問題十分突出,已經(jīng)成為社會公害。目前存在的主要是網(wǎng)上非法發(fā)布藥品信息、夸大宣傳、夸大療效等問題;一些合法的網(wǎng)站存在違規(guī)銷售藥品,銷售不該銷售的藥;第三個最突出的問題就是賣假藥。網(wǎng)絡(luò)成了假藥銷售的主要渠道。
本次行動的參與部門除按照各自職能范圍進(jìn)行查處外,還將共同監(jiān)管,形成常態(tài)合作機(jī)制。重點(diǎn)打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售;對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì),存在發(fā)布虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網(wǎng)站,一律責(zé)令停業(yè)整頓、限期整改,直至吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì);對未取得資格,非法從事藥品銷售的網(wǎng)站,一律移送有關(guān)部門處理;對銷售假藥的,一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
有關(guān)部門還將制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定,嚴(yán)格資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求,規(guī)范網(wǎng)上售藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹,目前,食品藥品監(jiān)管部門一共批準(zhǔn)了95家個人售藥網(wǎng)站。公眾網(wǎng)上購藥時,要選擇這些有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的網(wǎng)站,出現(xiàn)任何問題都可投訴。
重點(diǎn)2
違法產(chǎn)銷中藥
八部門聯(lián)合整治中藥材市場近期,中藥材方面的問題頻頻被曝光。為此,8月下旬,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將聯(lián)合七部門展開聯(lián)合整治行動,加強(qiáng)中藥材市場管理。
在日常監(jiān)管工作當(dāng)中,遇到最多的也是中藥方面的問題更多一些。整個產(chǎn)業(yè)鏈條的各個環(huán)節(jié),從種植、初加工過程中落后生產(chǎn)方式帶來的問題、中藥提取物管理中違規(guī)的問題,到中成藥環(huán)節(jié)使用劣藥、使用非法提取物等問題,各種問題經(jīng)過中藥材市場形成擴(kuò)散。8月下旬,國家食藥監(jiān)總局將聯(lián)合工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生計(jì)生委、工商總局、林業(yè)局和中醫(yī)藥局等七部門開展中藥材市場整治,按照“屬地管理、誰開辦誰負(fù)責(zé)”的原則,落實(shí)地方政府的責(zé)任,加強(qiáng)中藥材市場管理。對中藥材專業(yè)市場存在嚴(yán)重問題且整頓不力的,堅(jiān)決予以關(guān)閉。
總局要求地方政府要采取切實(shí)有效措施,加強(qiáng)中藥材種植管理,促進(jìn)區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)模化;加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理,規(guī)范加工行為,改進(jìn)加工工藝,逐步提高初加工水平;加強(qiáng)專業(yè)市場交易管理,嚴(yán)控交易范圍,規(guī)范交易行為。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地,保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。
顏江瑛表示,現(xiàn)在存在的一些問題只有靠監(jiān)管部門、地方政府、企業(yè)以及社會包括媒體的監(jiān)督,才能使中藥材市場發(fā)展得更規(guī)范,使中醫(yī)藥瑰寶更加璀璨。
自身建設(shè)
推行公開約談接受公眾監(jiān)督
“首先進(jìn)行影響藥品安全因素分析,然后據(jù)此設(shè)定若干指標(biāo),并形成體系。再根據(jù)指標(biāo)進(jìn)行評估,對企業(yè)做出風(fēng)險等級的判斷。”李國慶介紹,如此便能夠更早發(fā)現(xiàn)安全隱患的苗頭,真正實(shí)現(xiàn)以預(yù)防為主。在管理上可以根據(jù)不同風(fēng)險等級,對企業(yè)進(jìn)行差別化管理,提高工作效率和針對性。風(fēng)險等級也代表了企業(yè)的信譽(yù)水平和能力,消費(fèi)者的選擇可以讓風(fēng)險等級高的企業(yè)在市場競爭中自然淘汰。
下一步還將實(shí)行“三約談”制度:監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的,要及時約談企業(yè)負(fù)責(zé)人;發(fā)現(xiàn)下級監(jiān)管部門對風(fēng)險信號重視不夠或采取措施不力的,要及時約談下級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人;對存在區(qū)域性風(fēng)險,且涉及問題復(fù)雜的,要及時約談地方政府負(fù)責(zé)人。此外,還將推行公開約談,主動接受社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。
馬上就訪
對產(chǎn)銷假劣藥品實(shí)施零容忍
記者:如何提升“打”的威懾力?
國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負(fù)責(zé)人毛振賓:始終要突出嚴(yán)查、嚴(yán)督、嚴(yán)辦。對專項(xiàng)行動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,必須按照情節(jié)嚴(yán)重的情形,在法律法規(guī)處罰的上限予以嚴(yán)厲查處;對違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè),必須吊銷藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證;對于涉嫌刑事犯罪的案件必須移送公安機(jī)關(guān);對案件查辦中查獲的假藥產(chǎn)品必須采取行政扣押等行政強(qiáng)制措施;對拒絕召回存在安全隱患的藥品,或者造成嚴(yán)重后果的,無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)都將堅(jiān)決依法吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證。有舉報必查、有假劣必打。我們現(xiàn)在已經(jīng)和公安部門建立了案件線索共享、聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處、聯(lián)合曝光的行政手段,對生產(chǎn)經(jīng)營的假劣藥品零容忍。
記者:對于黑名單制度將有何完善?
毛振賓:對于嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個人,一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業(yè),停止受理其申報的藥品行政許可事項(xiàng),并加大對其監(jiān)督檢查的頻次和力度。對列入“黑名單”的個人,依法實(shí)行行業(yè)禁入,在規(guī)定時限內(nèi)有關(guān)人員不得從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動;情節(jié)嚴(yán)重的,終身不得再從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。