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注射劑定義及質量要求

2013-08-22 14:21 醫(yī)學教育網(wǎng)
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注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

質量要求

所有各種注射劑,除應有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項質量要求:

①無菌;注射劑內(nèi)不應含有任何活的微生物,必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

②無熱原:注射劑內(nèi)不應含熱原醫(yī)學|教育網(wǎng)編輯整理,特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。

③澄明:溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物,應符合衛(wèi)生部關于澄明度檢查的有關規(guī)定。

④安全:注射劑必須對機體無毒性反應和刺激性醫(yī)學|教育網(wǎng)編輯整理

⑤等滲:對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值:注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩(wěn)定:注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

此外,有些注射劑還應檢查是否有溶血作用、致敏作用等,對不合規(guī)格要求的嚴禁使用。

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