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藥劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明:
(1)各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時(shí),按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再抽樣復(fù)驗(yàn),該產(chǎn)品作不合格論。
(2)細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者,應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣復(fù)試兩次,以三次檢驗(yàn)結(jié)果的平均值報(bào)告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項(xiàng)不合格時(shí),均作不合格論。
(3)未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型,根據(jù)其用藥途徑,參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
(4)進(jìn)口藥品的染菌限度,按出口國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理搜集。
(5)標(biāo)準(zhǔn)中提到的“藥材原粉”是指中藥的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等藥材(包括炮制品)經(jīng)粉碎而成的粉末。
(6)暫不進(jìn)行限度要求的藥品中“不含藥材原粉的膏劑”是指外用膏藥,如:狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。而“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為原粉的制劑”暫不進(jìn)行限度要求,是指對(duì)細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方以煎煮的豉、神曲為原料的制劑,其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
(7)“各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》的檢驗(yàn)結(jié)論。
(8)凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品,作不合格處理。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者,作不合格處理。不合格品無(wú)需再抽樣復(fù)驗(yàn)。
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