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闂傚倸鍊搁崐鎼佸磹閹间礁纾瑰瀣捣閻棗銆掑锝呬壕閻庤娲忛崕鎶藉焵椤掑﹦绉甸柍褜鍓﹂崣蹇曠礊娓氣偓閻涱噣骞掗幊铏⒒閳ь剨缍嗛崜娑㈠煟閵堝應鏀介柣姗嗗枛閻忛亶鏌涢埡鍌滃⒌鐎规洘绻堝浠嬵敇閻愮绱梺鑽ゅЬ濡椼劎鎷冮敃鍌涘亜闁糕剝绋掗悡鐘绘煙闂傚鍔嶆繛鎳峰啠鏀芥い鏃囧亹婢э箓鏌$仦鍓с€掗柍褜鍓ㄧ紞鍡樼閸洖纾块柡鍐ㄧ墛閻撴盯鎮橀悙鎻掆挃婵炴彃鐡ㄩ妵鍕閳╁啰顦版繝纰樷偓宕囧煟鐎规洏鍔戦、娆撴煥椤栨矮澹曟俊銈忕到閸燁垶鍩涢幋锔界厱闁挎棁顕ч獮鏍煕濡粯缍戦棁澶嬬節婵犲倸鏆熼柛鈺嬬悼閳ь剚顔栭崰鏍€﹂柨瀣╃箚闁归棿绀佸敮闂侀潧绻嗗Σ鍛缚閺冨牊鈷掑ù锝囨嚀閸斻倖绻涚€涙ê鍝虹€规洘鍨垮畷鐔碱敍閿濆棙娅嗛梻浣芥硶閸o箓骞忛敓锟�8.7.10
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藥劑衛(wèi)生標準的說明:
(1)各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時,按一次檢出結(jié)果為準,不再抽樣復(fù)驗,該產(chǎn)品作不合格論。
(2)細菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者,應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機抽樣復(fù)試兩次,以三次檢驗結(jié)果的平均值報告。細菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項不合格時,均作不合格論。
(3)未列入標準的其他劑型,根據(jù)其用藥途徑,參照同類劑型的染菌限度標準執(zhí)行;藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標準執(zhí)行。
(4)進口藥品的染菌限度,按出口國衛(wèi)生標準和本標準執(zhí)行;出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行醫(yī)學|教育網(wǎng)整理搜集。
(5)標準中提到的“藥材原粉”是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材(包括炮制品)經(jīng)粉碎而成的粉末。
(6)暫不進行限度要求的藥品中“不含藥材原粉的膏劑”是指外用膏藥,如:狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。而“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為原粉的制劑”暫不進行限度要求,是指對細菌數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方以煎煮的豉、神曲為原料的制劑,其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標準要求。
(7)“各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗方法》的檢驗結(jié)論。
(8)凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品,作不合格處理。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者,作不合格處理。不合格品無需再抽樣復(fù)驗。