受試者的權益保障

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用醫(yī)`學教育網搜集整理。

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；醫(yī)學教育|網搜集整理

（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；

（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖敯ū疽?guī)定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；

（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

（三）醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。