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新藥的申報(bào)與審批
(1)新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。
(2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。
(3)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評(píng)。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理①新的中藥材及其制劑,中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
(4)增加新藥監(jiān)測(cè)期的管理。實(shí)施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的檢測(cè)期;在檢測(cè)期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
(5)非處方藥的申報(bào)與審批??缮暾?qǐng)非處方藥的三種情形為:①已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進(jìn)口;②經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;③使用國(guó)家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。
(6)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的,以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
⑺藥品的再注冊(cè)。規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品需進(jìn)行藥品的再注冊(cè)。
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