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藥事管理與法規(guī)重點總結

2019-09-24 10:45 醫(yī)學教育網(wǎng)
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醫(yī)學教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了藥事管理與法規(guī)的考點“藥事管理與法規(guī)重點總結”相關內容,詳細情況如下:

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

1.向個人消費者提供交易服務企業(yè)的條件:零售連鎖消息服務資格,交易安全品種管理制度,保存交易咨詢記錄能力,配送系統(tǒng)交易服務功能,器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

2.審批主體:生經(jīng)醫(yī)之間國家局批,生經(jīng)批之外省局,連鎖零售向個人省局。

藥品流通

1.銷售憑證:共有藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格。

2.藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位,醫(yī)療機構購進記錄多劑型、規(guī)格、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、購進日期。

藥品經(jīng)營管理

1.色標分類:零貨待發(fā)合格皆綠,待驗退貨黃不合格紅。

2.零售質量管理制度:一報告二審核;二保障三藥品;四質量六環(huán)節(jié)。

注:報告:不良反應報告;

審核:首營企業(yè)和收營品種;

保障:衛(wèi)生和人員健康;

質量:質量責任、質量事故、質量信息、服務質量;

藥品:拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;

環(huán)節(jié):購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售。

3.注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形:

期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

4.經(jīng)營類別:處方或非處方藥、乙類非處方藥。

5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理,即“發(fā)換變監(jiān)”。

6.藥品經(jīng)營范圍包括:麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原抗生原制劑。

召回管理

1.嚴重危害一級召,暫時逆害二級召,無害他因三級召。

2.通知一二三級召回123,報告一二三級召回137。

藥品生產管理

1.批的劃分:注射劑同一配液罐;粉針劑同一批原料,凍干粉針劑同一批藥液同一臺凍干設備;

固體、半固體制劑:成型前或分裝前同一臺混合設備;液體制劑;灌裝(封前最后混合液體;即“大小注配液罐藥液,粉針原料凍干凍設,液體灌裝混合藥液,固半固體成型混設”)

2.生產管理文件:崗位標準操作工藝生產記錄。

3.質量管理文件:審批質標穩(wěn)定考察檢驗記錄。

藥品注冊管理

1.藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請:未曾在中國境內上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品;

仿制藥申請:已有標準的藥品;

進口藥品申請:改變、增加、取消原批準事項或內容;

再注冊申請:批準證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗:

Ⅰ期藥理安全初評,觀察人的耐受程度和藥代動力學;

Ⅱ期治療作用初評,初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;

Ⅲ期治療作用確證,進一步驗證藥物治療作用和安全性;

Ⅳ期上市應用研究,考察療效和不良反應。

3.藥品批準文號證書的格式

批準文號:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

新藥證書:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

進口藥品注冊證:H(Z、S)+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產品注冊證:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

注:H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝,前面加B代表境內分包裝

不良反應報告和監(jiān)測

1.進口新藥監(jiān)測5年報所有,每年報一次;進口新藥監(jiān)測5年滿報重新,每年報一次。

2.職責:國局查生經(jīng)報國情,全國突群發(fā)嚴重處;省局省監(jiān)中管轄內;國中管國報建信網(wǎng),傳教出版研究交流;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

3.生經(jīng)企業(yè)報不良反應,新和嚴重十五日內報,群體死亡立即報,其他3日內報。

4.嚴重不良反應:死亡三致危及生命,顯著長久損傷住院延長

處方與非處方藥管理

1.內容:前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)

2.書寫規(guī)則:書寫完整同病歷,涂改簽名簽日期,書寫規(guī)范空斜線,實足年齡限一人,新生嬰兒日月齡,成藥限五分飲片,飲片順調煮產炮,法量依書超簽名,臨床診斷應注明,醫(yī)師簽字章備案。

3.保存年限:一兒意普,二毒二精,三麻一精。

4.顏色:白普二精,紅麻一精,綠兒黃急診。

5.效期用量:處方當日有效延不超過三,急3普7老特慢量延長

6.限制外配:麻精毒兒不外配,外配保存2年。

7.麻精處方用量:

門診普通患者麻精,注射普通控緩釋一次三七;

門診癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控緩釋三七十五;

住院患者麻精一,皆為一;

門診住院患者,精二不超七。

8.四查十對:四查藥理方忌,藥對名規(guī)劑量,理對臨床診斷,方對科名年齡,忌對形狀法量。

9.處方用藥適應性審核:皮試結果藥診相符劑途合理,配伍禁忌重復給藥劑量用法。

10.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方:審核簽字調配處方,不得更改代用,拒調禁忌超量。

11.非處方藥色標:紅色甲類綠色乙類和指南性標志,即“紅甲綠乙企標”

12.處方藥和非處方藥管理:根據(jù)品種、規(guī)格、適應癥、劑量、給藥途徑不同,甲乙類非處方藥管理:根據(jù)藥品安全性。

13.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

基本藥物管理

1.不能納入基本藥物目錄:瀕危野生藥材滋補濫用,非臨床首選暫停產禁用,違反法律規(guī)定不符倫理。不能納入基本醫(yī)療保險藥品目錄:滋補藥酒果味泡騰,果類動物血液蛋白。

2.調出基本藥物目錄情形:標準取消批件取消,嚴重反應更優(yōu)替代。

執(zhí)業(yè)藥師管理

1.報名條件:中專七年,大專五年,本科三年,第二學士和碩士一年,博士直接。

2.申請注冊條件:有證守法守道德,身體健康單位考核同意。

3.注銷注冊情形:

無證受罰死亡失蹤,身體欠佳不宜從事業(yè)務。

4.執(zhí)業(yè)藥師職責:守法護法報告,質量監(jiān)管處理,處方審核監(jiān)督,用藥咨詢指導,藥物監(jiān)測評價。

疫苗管理

1.一類疫苗免費按規(guī)定受種,國家免疫規(guī)劃省府增加,縣府衛(wèi)管應急群體接種。

2.二類疫苗自費自愿受種。

3.疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè),供應一類疫苗省疾控和指定疾控,供應二類疫苗各疾控,接種單位和批發(fā)企業(yè),零售企業(yè)不經(jīng)營。

毒藥管理

處方劑量不超過2日極量,處方1次有效,批生產記錄保存5年。

麻精藥品管理

1.麻精一印鑒卡:市級衛(wèi)生行政部批準發(fā)放,報省衛(wèi)生部備案,抄送市級藥局、公安機關。

2.印鑒卡申請條件:有診療科目、有專職藥學專業(yè)技術人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲設施和管理制度。

3.印鑒卡有效期:3年3個月

4.專用賬冊:5年,效期滿后

5.麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較:

“麻醉和第一類精神藥,全國批和區(qū)域批兩級;

全國批國藥監(jiān)批資格,從定點生產企業(yè)購買;主要供給各省區(qū)域批,供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批;

區(qū)域批省藥監(jiān)批資格,從全國批購買,從定點生產企業(yè)購買需省藥監(jiān)批;

主要供省內資格醫(yī)院,供跨省醫(yī)院需國藥監(jiān)批,區(qū)域批調劑需省藥監(jiān)備”。

6.郵寄證明和運輸證明均由省藥監(jiān)出具。

7.醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。

8.縣級藥監(jiān)監(jiān)督銷毀麻精藥品。

9.第二類精神藥品零售:零售連鎖零售二類精市級藥監(jiān)批,醫(yī)師處方保存2年,禁未成年超量無方。

10.麻精一運輸證明有效期:一年。

生產、銷售假藥、劣藥

1.情形的認定:假藥足重害健康,毒害特殊血疫孕,對象危重孕嬰兒,注急處方偽證號;假劣藥重害健康,輕傷以上輕中殘,一般嚴重功能障,其他嚴重害健康;假藥特重害健康,十人輕傷或三重傷,重殘三中五輕殘,三重五般功能障;劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

2.共犯論處:錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。

3.假藥罪和劣藥罪:假藥足以危害三年以下或拘役,假藥劣藥嚴重危害三年至十年;假藥死特重需十年以上無期死,劣藥后果特重十年以上或無期。

4.假劣藥未構成相應犯罪:五到二十萬二年以下或拘役,二十到五十萬二至七年,五十到二百萬七年以上,二百萬以上十五年或無期

5.假劣藥罰金:銷售金額50%——2倍罰金

藥品管理

1.假劣藥界定:

假藥:成分不符冒充藥品,原料未經(jīng)批準污染變質,功能超出范圍禁止使用

劣藥:含量效期批號不符,直接接觸藥品的包裝材料容器未經(jīng)批準,擅自添加香蕉(矯)膚(腐)色輔料,其他標準不符。

2.2.5倍罰款:無證生產經(jīng)營、生產經(jīng)營假藥、非法購進藥品,1——3倍罰款:生產經(jīng)營劣藥、銷售醫(yī)院制劑、非法使用證件(2-10萬)5000——2萬罰款:未實施規(guī)范,1——3萬罰款:非法取得證件,5年不受理。

以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)小編針對“藥事管理與法規(guī)重點總結”整理的內容,希望大家在備考的過程中能夠認真復習。更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)。

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主講老師:劉 楝老師

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