(一)原料的要求
膜劑原料的質(zhì)量規(guī)格必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。
(二)輔料的要求和種類
膜劑的輔料分為成膜材料、增塑劑和其他輔料(如著色劑、遮光劑、矯味劑、填充劑、表面活性劑等)。
1.成膜材料
理想的成膜材料應(yīng)達(dá)到如下要求:
?。?)無(wú)毒無(wú)刺激性,性質(zhì)穩(wěn)定,與藥物不起作用。
(2)用于皮膚、黏膜、創(chuàng)傷、潰瘍或炎癥部位,應(yīng)不妨礙組織愈合,吸收后不影響機(jī)體正常的生理功能。長(zhǎng)期使用無(wú)致癌、致畸、致突變等不良反應(yīng)。
?。?)成膜性和脫膜性良好醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理,成膜后具有一定的機(jī)械強(qiáng)度、柔性和彈性。
?。?)價(jià)格便宜。來(lái)源豐富,使用方便。
聚乙烯醇(PVA)是由醋酸乙烯酯聚合后,經(jīng)氫氧化鉀醇溶液降解后制得的高分子物質(zhì)。PVA的性質(zhì)主要由其聚合度和醇解度來(lái)決定。
乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)是乙烯和醋酸乙烯在過氧化物或偶氮異丁腈引發(fā)下共聚而成的水不溶性高分子聚合物,多用作控釋膜材。
2.增塑劑
常用的有甘油、三醋酸甘油酯、山梨醇等。能使制得的膜柔軟并具有一定的抗拉強(qiáng)度。
3.其他輔料
其他還有著色劑、遮光劑、矯味劑、填充劑、表面活性劑等。
?。?)著色劑:常用食用色素。
?。?)遮光劑:常用二氧化鈦(TiO2)。
?。?)矯味劑:蔗糖、甜葉菊糖苷等。
(4)填充劑:有碳酸鈣(CaCO3)、二氧化硅(SiO2)、淀粉等。
(5)表面活性劑:聚山梨酯-80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等。