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藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

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 ?。ㄋ幤纷怨芾磙k法附件4;國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布,自2007年10月1日起施行)

  一、注冊事項(xiàng)

  (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng):

  1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。

  2.使用藥品商品名稱。

  3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

  4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

  5.變更藥品規(guī)格。

  6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

  7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

  8.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

  9.替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

  10.進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器;使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

  11.申請(qǐng)藥品組合包裝。

  12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

  13.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。

  14.改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目,如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

  15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

  16.改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。

  17.進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

  18.其他。

 ?。ǘ┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng):

  19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

  20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。

  21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(除上述第10事項(xiàng)外)。

  22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

  23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

  24.變更進(jìn)口藥品外觀,但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

  25.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書。

  26.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容。

  27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。

  28.改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。

  29.其他。

 ?。ㄈ┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng):

  30.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

  31.補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

  32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。

  33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

  34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

  35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀,但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

  36.其他。

  二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明

  1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件:

  包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

  2.證明性文件:

 ?。?)申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

  由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

  境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 ?。?)對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

 ?。?)對(duì)于進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。

  除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外,生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的,可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

  3.修訂的藥品說明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說明。

  4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說明。

  5.藥學(xué)研究資料:

  根據(jù)對(duì)注冊事項(xiàng)的不同要求,分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請(qǐng)相關(guān)資料,申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1~3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

  6.藥理毒理研究資料:

  根據(jù)對(duì)注冊事項(xiàng)的不同要求,分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料,申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1~3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

  7.臨床試驗(yàn)資料:

  要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照附件1~3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求,在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。

  三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注:  

注 冊 事 項(xiàng)
申報(bào)資料項(xiàng)目
1
2
3
4
5
6
7
持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)
+
+
+
*1
使用藥品商品名稱
+
+
*2
+
+
+
增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥
+
+
+
+
+
#
#
變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑
+
+
+
+
+
#
#
變更藥品規(guī)格
+
+
+
+
+
+
*3
變更藥品處方中已有藥用要求的輔料
+
+
+
*4
*4
+
±
±
改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝
+
+
+
*4
*4
+
#
#
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
+
+
+
*4
*4
*5
替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材
+
+
*6
+
+
+
#
#
#
變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器
+
+
+
*4
*4
*7
申請(qǐng)藥品組合包裝
+
+
+
+
+
*8
*8
新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
*9
+
*10
+
+
*1
*11
修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目
+
+
-
±
+
+
-
±
±
改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目,如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等
+
+
+
+
+
*4
改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地
+
+
+
+
+
+
改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠
+
+
*12
+
+
+
*13
進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝
+
+
*14
+
+
*15
改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地
+
+
+
+
改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱
+
+
*16
+
+
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地
+
+
*17
*4
*4
*1
根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書
+
+
*18
+
+
補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容
+
+
+
+
+
*19
*20
按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽
+
+
*21
+
+
變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格
+
+
+
+
*4
*3
改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期
+
+
+
+
+
*22
改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地
+
+
*4
*23
變更藥品外觀,但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的
+
+
+
+
*4
+
改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)
+
+
*24

  *1.僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

  *2.提供商標(biāo)查詢單。

  *3.提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

  *4.如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。

  *5.僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

  *6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件,或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。

  *7.僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  *8.按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

  *9.同時(shí)提交新藥證書原件。

  *10.提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同,原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。

  *11.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。

  *12.提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

  *13.僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

  *14.提供進(jìn)口藥品分包裝合同(含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán))。

  *15.僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  *16.提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件,更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的復(fù)印件。

  *17.提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。

  *18.提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

  *19.可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。

  *20.可提供文獻(xiàn)資料。

  *21.按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者,應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。

  *22.僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

  *23.僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

  *24.提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書、公證文書及其中文譯本,新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

  “#”:見“四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求”。

  四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求

  1.注冊事項(xiàng)1,持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào),是指新藥研制單位獲得新藥證書時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件,并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的,在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后,申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。

  2.注冊事項(xiàng)3,增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥,其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行:

  (1)增加中藥新的功能主治,需延長用藥周期或者增加劑量者,應(yīng)當(dāng)提供藥理毒理試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)按中藥新藥要求;

 ?。?)增加中藥新的功能主治,用藥周期和服用劑量均不變者,應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,并須進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn);

 ?。?)增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者,須進(jìn)行至少60對(duì)臨床試驗(yàn),或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。

  3.注冊事項(xiàng)4,變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑,應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證,進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn)。

  4.注冊事項(xiàng)5,變更藥品規(guī)格,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (1)所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致,應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。

 ?。?)所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定,一般不得小于單次最小用量,或者大于單次最大用量。

 ?。?)如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群,應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料,必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

  5.注冊事項(xiàng)7,〖JP3〗改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的,應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn),進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn),病例數(shù)一般不少于100對(duì)。

  6.注冊事項(xiàng)9,替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材,是指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng),不包括國家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。

 ?。?)申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料,可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。

 ?。?)申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代,如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的,應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料,必要時(shí)提供藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材,則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料,包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料,必要時(shí)提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的,除提供上述藥學(xué)研究資料外,還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)及相關(guān)制劑的臨床等效性研究。

 ?。?)申請(qǐng)減去毒性藥材的,應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

 ?。?)藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下:

  藥學(xué)方面:①生產(chǎn)工藝:藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。②藥品標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的,應(yīng)提供研究資料。③穩(wěn)定性試驗(yàn):替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí),應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

  藥理、毒理學(xué)方面:藥材替代后,應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后,應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。

  臨床試驗(yàn)方面:應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證,進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),以評(píng)價(jià)二者的等效性。

  7.注冊事項(xiàng)11,藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形:

 ?。?)已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的;

 ?。?)缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的;

 ?。?)給藥途徑不一致的藥品;

 ?。?)其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

  藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),不設(shè)立監(jiān)測期,不得使用商品名稱。

  申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

 ?。?)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

 ?。?)說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定,而不是其中各藥品說明書的簡單疊加,并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。

 ?。?)直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。

 ?。?)標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。

 ?。?)貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。

 ?。?)名稱為“X/Y/Z組合包裝”,X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。

  8.注冊事項(xiàng)13,指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目,不包括對(duì)功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂。

  9.注冊事項(xiàng)19,改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱,是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后,申請(qǐng)將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。

  10.注冊事項(xiàng)20,國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地,包括原址改建或異地新建。

  11.注冊事項(xiàng)25和30,是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項(xiàng)要求,對(duì)藥品說明書的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改,如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專門規(guī)定或要求外,不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。

  12.注冊事項(xiàng)26和31,補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容,僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。

  13.注冊事項(xiàng)27和32,按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽,是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容,對(duì)該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。

  14.注冊事項(xiàng)33,變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (1)藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品,其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。

 ?。?)申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的,不得另行命名,所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊,且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

  15.注冊事項(xiàng)23和34,改變原料藥產(chǎn)地,是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的,該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書,并提供獲得該原料藥的合法性資料。

  16.申報(bào)注冊事項(xiàng)1、5~10、12、15、20、21,應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。申報(bào)注冊事項(xiàng)34,應(yīng)當(dāng)對(duì)1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。

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主講老師:劉 楝老師

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