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《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

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一、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號,以下簡稱《公告》)出臺的背景和意義?

自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)發(fā)布以來,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作扎實(shí)推進(jìn),有的企業(yè)已經(jīng)完成了部分品種研究工作,進(jìn)入申報審評階段。為進(jìn)一步加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo),提高工作效率,我局對前期工作進(jìn)行了總結(jié)和分析,研究制定了本《公告》,對一致性評價工作各環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整,旨在保障受理、檢查、檢驗(yàn)和審評等環(huán)節(jié)順暢銜接,保障評價標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

二、針對參比制劑確定和獲得,《公告》中提出了哪些優(yōu)化措施?

為了便于企業(yè)開展研究工作,總局目前已發(fā)布8批610個品種規(guī)格的參比制劑,包括《關(guān)于落實(shí)﹤國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見﹥有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第106號)中公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱《289品種目錄》)中的163個品種(219個品規(guī))。該目錄中另約有90左右品種為改規(guī)格、改劑型、改鹽基的品種,按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等技術(shù)指南,上述改規(guī)格、改劑型、改鹽基的約90左右品種的參比制劑選擇依據(jù)也已明確。至此,已經(jīng)對《289品種目錄》中大多數(shù)品種的參比制劑選擇給出指導(dǎo)?!豆妗芬环矫鎸⒈戎苿┻x擇順序進(jìn)一步明確,另一方面明確我局將繼續(xù)對企業(yè)備案的參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn),符合參比制劑要求的發(fā)布參比制劑目錄。

關(guān)于參比制劑獲得事宜,企業(yè)可以通過申報一次性進(jìn)口申請及進(jìn)口備案、直達(dá)等程序來獲得參比制劑,除此之外,《公告》明確企業(yè)還可以通過其他方式獲得參比制劑,在提交一致性評價資料時,僅需在資料中提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料,或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可。

三、對企業(yè)選擇參比制劑的自主行為,是否明確企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任?《公告》第三條提出,企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品,企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的,及時終止相關(guān)工作,將“視情況免于責(zé)任”,什么情況給予免責(zé),標(biāo)準(zhǔn)如何把握,如何確保追責(zé)免責(zé)的準(zhǔn)確執(zhí)行,不會出現(xiàn)誤傷或者縱容?

企業(yè)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇、購買及使用,對全過程負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后,總局將依法進(jìn)行調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果,如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品,可免責(zé)。

四、針對開展臨床機(jī)構(gòu)不足問題,《公告》提出哪些解決方法?

針對生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“不足”問題,《公告》提出:一是對生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理。一致性評價中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。我局前期已會同衛(wèi)生計生委確定619家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。我局正研究制定備案管理相關(guān)的配套規(guī)定。二是《公告》第六、七、八、九條中提出符合豁免條件或者可以免于評價的相關(guān)情況以及方式,根據(jù)科學(xué)判定,減少不必要的生物等效性試驗(yàn)。

五、《公告》提出,生物等效性試驗(yàn)發(fā)起方可聘請具備評估能力的第三方按GCP開展生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評估。請問如何明確界定第三方評估能力?

一致性評價中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如選擇在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行,生物等效性試驗(yàn)申辦者可以聘請具備評估能力的第三方按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)要求對開展生物等效性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。第三方評估是一種有效的外部完善機(jī)制,可以彌補(bǔ)部分申辦者因能力有限,不能夠準(zhǔn)確、系統(tǒng)評價擬選擇機(jī)構(gòu)的不足。第三方評估機(jī)構(gòu)對評估結(jié)果負(fù)責(zé)。要充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,通過市場化競爭,申辦者可以選擇具備較好基礎(chǔ)、豐富經(jīng)驗(yàn)和獲得市場廣泛認(rèn)可的第三方。相關(guān)行業(yè)組織可以通過制定自律性的行業(yè)規(guī)則和技術(shù)規(guī)范,完善第三方評估機(jī)制。

六、對符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的品種,以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種,企業(yè)可向總局提出豁免申請并說明理由。請問豁免流程具體如何,是否有相關(guān)規(guī)定?

在一致性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究,應(yīng)當(dāng)科學(xué)審慎地對待。企業(yè)的相關(guān)豁免要求可按照如下流程提出:

(1)申請人可向總局藥品審評中心提出申請,內(nèi)容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(yàn)(以下簡稱BE)的科學(xué)性依據(jù)等,向總局藥品審評中心發(fā)公文申請BE豁免,總局藥品審評中心將根據(jù)品種的具體情況進(jìn)行評估后予以答復(fù)。

(2)對于總局已公布的豁免品種,申請人申請一致性評價時可在附加申請事項(xiàng)中注明豁免,并在申報資料中提交豁免的相關(guān)依據(jù)。總局藥品審評中心將根據(jù)品種具體情況進(jìn)行審評。

七、《公告》提到,企業(yè)在報送一致性評價申請時,需由相關(guān)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),這里是否可以由第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?在選擇第三方機(jī)構(gòu)時有哪些具體標(biāo)準(zhǔn)?如果在審評過程中開展有因核查并抽樣檢驗(yàn)的,應(yīng)交由哪些機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?

企業(yè)提交一致性評價申請時,申報資料中應(yīng)包含藥品復(fù)核檢驗(yàn)報告??捎缮暾埲俗孕袡z驗(yàn)或委托法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、其他第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對《公告》發(fā)布前已由總局一致性評價辦公室公告,由有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)集中復(fù)核檢驗(yàn)任務(wù)的品種,企業(yè)可以在該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),也可以在其他機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。出具檢驗(yàn)報告的機(jī)構(gòu),應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面達(dá)到藥品檢驗(yàn)的要求,具有開展藥品檢驗(yàn)的能力。

藥品審評中心在審評過程中,可以提出對申報品種進(jìn)行檢驗(yàn),由總局審核查驗(yàn)中心組織抽樣后,交法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。對此前公告已指定復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品種,由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);對未指定的,由總局一致性評價辦公室另行指定。

八、關(guān)于未明確參比制劑的品種,企業(yè)如何解決一致性評價問題,是等待專家咨詢委員會確定后再開展,還是將提出其他解決途徑,以保證企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)完成評價工作?

總局藥品審評中心將盡快組織研究討論未明確參比制劑品種的相關(guān)問題;申請人也可根據(jù)品種情況,按照總局藥品審評中心《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》提出咨詢,總局藥品審評中心研究后予以回復(fù)醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

九、對通過一致性評價品種,在藥品集中采購等方面建立了哪些鼓勵政策?如何保證這些政策真正落地?預(yù)計將對市場供應(yīng)產(chǎn)生什么影響?

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)規(guī)定,通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持?!秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)進(jìn)一步規(guī)定,對通過一致性評價的藥品,及時向社會公布相關(guān)信息,并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。后期我局將配合有關(guān)部門做好政策的細(xì)化配套。上述將營造扶優(yōu)汰劣的政策環(huán)境,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度,引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng),降低成本,保障市場供應(yīng),促進(jìn)企業(yè)形成規(guī)?;瑢I(yè)化的生產(chǎn)格局。

十、《公告》第十六條提到,“通過一致性評價”標(biāo)識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識。請問企業(yè)是否需要申請藥品說明書變更?

《公告》中提出我局將對通過一致性評價的品種發(fā)布公告。該項(xiàng)工作將與今后 “橙皮書”編寫工作統(tǒng)籌考慮,專門發(fā)布一類公告,明確發(fā)布通過一致性評價的藥品目錄及相關(guān)信息,并以此為基礎(chǔ)不斷完善和發(fā)展,形成中國的“橙皮書”。通過一致性評價的品種,國產(chǎn)藥品報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,進(jìn)口藥品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后可在說明書、標(biāo)簽中使用“通過一致性評價”標(biāo)識。

十一、《公告》是否有對以往發(fā)布的一致性評價相關(guān)文件內(nèi)容有調(diào)整?

本《公告》內(nèi)容主要對一致性評價受理、審評、核查、檢驗(yàn)等工作程序進(jìn)行了調(diào)整,并對前期文件部分未明確事宜進(jìn)行了補(bǔ)充,例如針對《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號)、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號)、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第105號)等文件中有關(guān)內(nèi)容根據(jù)前期一致性評價開展情況進(jìn)行了調(diào)整。

十二、如2018年底前,一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價,食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的要求,按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作??偩謱^續(xù)加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo),科學(xué)組織審評工作,密切關(guān)注品種進(jìn)度。對于由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的品種,由總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單,鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥,以保障市場供應(yīng)。

十三、在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的,經(jīng)臨床研究證實(shí)無種族差異的,可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請;可能存在種族差異的,應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。審評通過的視同通過一致性評價。為何考慮種族差異?

已在歐美日上市的仿制藥,可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料提出上市申請,證明其質(zhì)量和療效與原研的一致性。但是,由于本品未在國內(nèi)上市,可能存在種族差異,因此,其用法用量是否適用于中國人群,還需要進(jìn)一步試驗(yàn)研究。

十四、對原研地產(chǎn)化品種,總局將出臺何種政策對其進(jìn)行指導(dǎo)?

《公告》中已明確原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種申報參比制劑的路徑,總局后續(xù)將發(fā)布細(xì)化資料要求。屬于上市后未發(fā)生較大變更的,或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評并不影響質(zhì)量和療效的,經(jīng)總局審核和核查可列入?yún)⒈戎苿┠夸?,在參比制劑目錄發(fā)布中統(tǒng)一進(jìn)行發(fā)布。

屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國相同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的,由企業(yè)自行發(fā)布聲明,說明存在的差異及原因,并按照要求開展一致性評價。

十五、企業(yè)在開展一致性工作遇到問題時,是否有反饋的渠道?

企業(yè)在研究中遇到的具體問題,可以按照藥審中心《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》,向藥審中心提出咨詢。藥審中心將對企業(yè)提出的問題進(jìn)行研究。

十六、 《公告》第八條第二款中,正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請,申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評的申請,可通過什么渠道提出申請?

《公告》第八條第二款的情形,申請人可以書面申請的方式向中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評的申請,并按照相關(guān)規(guī)定補(bǔ)交費(fèi)用。

十七、隨著2018年底的時限臨近,留給企業(yè)的時間并不多??偩謱⒉扇∧男┐胧﹣硗七M(jìn)一致性評價工作,如對原研地產(chǎn)化品種有何考慮,如何指導(dǎo)企業(yè)獲取參比制劑,對BE豁免如何申請,監(jiān)管部門能否根據(jù)實(shí)際情況(例如參比制劑可及性、臨床療效是否明確等指標(biāo))將藥品分類,分批分期進(jìn)行一致性評價,對有些特殊品種適當(dāng)延期?

《公告》中已明確原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種申報參比制劑的路徑,后續(xù)將發(fā)布細(xì)化資料要求醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

為了便于企業(yè)開展研究工作,總局目前已發(fā)布8批610個品種規(guī)格的參比制劑,包括《289品種目錄》中的163個品種。該目錄中另約有90左右品種為改規(guī)格、改劑型、改鹽基的品種,按照改規(guī)格、改劑型、改鹽基仿制藥一致性評價相關(guān)的技術(shù)指南,上述改規(guī)格、改劑型、改鹽基的約90左右品種的參比制劑選擇依據(jù)也已明確。至此,已經(jīng)對《289品種目錄》中大多數(shù)品種的參比制劑選擇給出指導(dǎo)?!豆妗芬环矫鎸⒈戎苿┻x擇順序進(jìn)一步明確,另一方面明確我局將繼續(xù)對企業(yè)備案的參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn),符合參比制劑要求的發(fā)布參比制劑目錄。關(guān)于參比制劑獲得事宜,企業(yè)可以通過申報一次性進(jìn)口申請及進(jìn)口備案、直達(dá)等程序來獲得參比制劑,除此之外,《公告》明確企業(yè)還可以通過其他方式獲得參比制劑,在提交一致性評價資料時,僅需在資料中提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料,或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可。

關(guān)于BE豁免,總局藥審中心將在認(rèn)真研究的基礎(chǔ)上分期分批公布BE豁免目錄,企業(yè)可向總局藥品審評中心發(fā)公文申請BE豁免,也可在申請一致性評價時在附加申請事項(xiàng)中注明豁免,并在申報資料中提交豁免的科學(xué)依據(jù)。

針對生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源事宜,我局前期已會同衛(wèi)生計生委確定619家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。此外《公告》提出對生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理。我局正研究制定備案管理相關(guān)的配套規(guī)定。

《公告》整合了受理、審評、核查、檢驗(yàn)等資源,并將一致性評價審評的主體部門調(diào)整至藥審中心。企業(yè)在研究中遇到的具體問題,可以按照藥審中心《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》,向藥審中心提出咨詢。藥審中心將對企業(yè)提出的問題進(jìn)行研究。

十八、對于企業(yè)普遍放棄評價而市場又需要的品種,仿制需要一定時間,由此可能造成用藥斷檔,可否考慮這些藥品的接續(xù)期問題?

總局在推進(jìn)一致性評價工作中,將會繼續(xù)加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo),科學(xué)組織審評工作,密切關(guān)注品種進(jìn)度。對影響市場供應(yīng)、目前無替代的品種,由總局會同相關(guān)部委及時發(fā)布清單,鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥,并加快審評審批,以保障市場供應(yīng)。

總局將根據(jù)一致性評價工作進(jìn)展,及時發(fā)布相關(guān)配套文件,并做好后續(xù)解讀。

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