第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范藥品價格行為，提高政府制定價格的科學(xué)性和透明度，保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)及有關(guān)政策，制定本辦法。

　　第二條 中華人民共和國境內(nèi)發(fā)生的藥品價格行為，適用本辦法。

　　第三條 藥品價格管理實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三種形式。

　　政府定價的藥品，經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定價格，不得擅自調(diào)整；政府指導(dǎo)價的藥品，經(jīng)營者在不突破政府規(guī)定價格范圍及符合有關(guān)規(guī)定的前提下，自主制定購銷價格；市場調(diào)節(jié)價的藥品，由經(jīng)營者自主制定價格。

　　第四條 國務(wù)院價格主管部門和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)政策分別制定本級管理的政府定價和政府指導(dǎo)價藥品目錄（簡稱“藥品定價目錄”）。

　　藥品定價目錄外的藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。

　　第五條 政府價格主管部門應(yīng)按照藥品定價目錄規(guī)定內(nèi)容制定和調(diào)整藥品出廠（口岸）價格和零售價格。

　　第六條 政府價格主管部門綜合考慮藥品的社會平均成本、市場供求狀況、國民經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展要求、社會承受能力等因素制定和調(diào)節(jié)價格。

　　藥品的社會平均成本是指正常條件下經(jīng)營者的合理費(fèi)用支出的平均值。

　　第七條 政府價格主管部門制定和調(diào)整列入定價目錄的藥品價格，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

　?。ㄒ唬┓蠂液暧^調(diào)控和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策

　　（二）合理彌補(bǔ)成本并使經(jīng)營者獲得合理利潤

　?。ㄈw現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量差異及市場供求狀況

　?。ㄋ模┕膭钛邪l(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步

　?。ㄎ澹┍３滞N藥品不同劑型之間，以及可替代的同類藥品之間的合理差價或比價關(guān)系

　?。┕?jié)約流通費(fèi)用，提高流通效率

　　第八條 實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，經(jīng)營者應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況等因素，按照公平合法、誠實(shí)信用和質(zhì)價相符的原則自主制定和調(diào)整價格。

　　第二章 政府制定和調(diào)整藥品價格基本方法

　　第九條 政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格，實(shí)行代表品定價和非代表品按照藥品差比價規(guī)則定價相結(jié)合的方法。

　　本辦法所稱制定和調(diào)整藥品價格，均指藥品的代表品價格。

　　藥品差比價規(guī)則由國務(wù)院價格主管部門制定公布。

　　第十條 政府價格主管部門制定藥品價格，分為統(tǒng)一定價和單獨(dú)定價兩種形式。統(tǒng)一定價是針對不特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整的價格。單獨(dú)定價是針對特定企業(yè)生產(chǎn)的滿足特定條件藥品制定和調(diào)整的價格、單獨(dú)定價應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名稱的應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱。

　　第十一條 藥品出廠（口岸）價格，是指生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口經(jīng)銷企業(yè)）銷售給流通企業(yè)貨零售單位的價格。在中國境內(nèi)生產(chǎn)的（含進(jìn)口分包裝）藥品，出廠價格由制造成本、期間費(fèi)用、利潤和稅金構(gòu)成。境外進(jìn)口的藥品，口岸價格由到岸價格、口岸底費(fèi)用和稅金構(gòu)成，

　　藥品含稅出廠價=（制造成本+期間費(fèi)用）/（1-銷售利潤率）×（1+增值稅率）

　　藥品含稅口岸價=到岸價×（1+關(guān)稅率）×（1+增值稅率）+口岸地費(fèi)用

　　第十二條 藥品出廠環(huán)節(jié)的期間費(fèi)用率、銷售利潤率，應(yīng)根據(jù)藥品創(chuàng)新程度實(shí)行分類控制。藥品出廠環(huán)節(jié)的期間費(fèi)用據(jù)實(shí)核算，費(fèi)用率一般不超過35%，銷售利潤率一般不超過10%.對創(chuàng)新藥品，可適當(dāng)提高費(fèi)用率和利潤率標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　表中所稱“有效成分創(chuàng)新”，是指全新化合物或有效成分的全新組合（不包括配比變化等組合方式的改變）制備的藥品，且藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥監(jiān)測期不低于4年。

　　表中所稱“制劑創(chuàng)新”，是指一種全新的劑型或同種藥品中采用全新方式或給藥途徑的劑型。制劑創(chuàng)新應(yīng)對提高藥品的安全性、有效性或順應(yīng)性等有顯著意義，且藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥監(jiān)測期不低于3年。

　　表中所稱“生產(chǎn)工藝創(chuàng)新”，是指采用的生產(chǎn)工藝對提高藥品有效性、安全性和可控性，以及環(huán)境保護(hù)有重大影響，且藥品原料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生明顯變化的。存在多種創(chuàng)新的，按創(chuàng)新程度最高的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算銷售費(fèi)用率和期間費(fèi)用率。

　　有效成分創(chuàng)新、制劑創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新按上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時間分別為15年、8年和5年。超過規(guī)定時間的即按照普通藥品所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。國務(wù)院價格主管部門根據(jù)市場等變化情況可對上述分類和控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

　　第十三條 實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品實(shí)行流通環(huán)節(jié)差價（率）控制。流通環(huán)節(jié)差率（價）是指從出廠（口岸）環(huán)節(jié)到消費(fèi)環(huán)節(jié)的差率（價），包含政策允許的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價率。藥品從出廠（口岸）到零售給消費(fèi)者，流通環(huán)節(jié)差價率依據(jù)出廠（口岸）價格高低實(shí)行差別差率（額）控制（麻醉藥品和一類精神藥品除外）。控制標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　第十四條 麻醉藥品和一類精神藥品從出廠到銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總加價率不得超過35%.全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售的加價率不超過1.5%.

　　第十五條 政府價格主管部門根據(jù)市場變化等情況可對藥品流通環(huán)節(jié)差價（率）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

　　第十六條 藥品零售價格，是指藥品經(jīng)營者將藥品銷售給消費(fèi)者的價格。

　　零售價格=藥品含稅出廠（口岸價格）×（1+流通環(huán)節(jié)差價率）。

　　第十七條 價格主管部門制定藥品統(tǒng)一價格時所依據(jù)的成本，應(yīng)以該品種生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的平均成本為基礎(chǔ)。價格主管部門可根據(jù)條件，選擇下列方法之一測算平均成本：

　?。ㄒ唬φ荚撈贩N市場份額較大的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行成本調(diào)查，并被調(diào)查企業(yè)成本的加權(quán)平均值作為平均成本的依據(jù)。權(quán)重按被調(diào)查企業(yè)的當(dāng)期生產(chǎn)（進(jìn)口）數(shù)量計(jì)算。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少于3家的，應(yīng)以各企業(yè)成本的加權(quán)平均值計(jì)算。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）價格主管部門選擇此方法時，可要求在本轄區(qū)銷售的外地生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送成本資料，或請產(chǎn)地價格主管部門協(xié)助審查。

　　（二）以市場實(shí)際交易價格為基礎(chǔ)，考慮對應(yīng)環(huán)節(jié)合理流通費(fèi)用及相關(guān)地區(qū)市場份額等因素測算加權(quán)平均的經(jīng)營成本。國務(wù)院價格主管部門選擇此方法時，應(yīng)以全國二分之一以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）市場交易價格和份額為測算基礎(chǔ)。省（自治區(qū)、直轄市）選擇此方法時，應(yīng)以轄區(qū)內(nèi)三分之二以上市縣市場的實(shí)際交易價格和份額為測算基礎(chǔ)，并適當(dāng)參考相鄰地區(qū)市場情況。

　　第十八條 各省（自治區(qū)、直轄市）價格主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品價格，實(shí)行省際間價格協(xié)調(diào)制度。省際間藥品價格協(xié)調(diào)辦法，由國務(wù)院價格主管部門另行制定公布。

　　第十九條 價格主管部門制定的具有可替代性的同類藥品價格時，應(yīng)適當(dāng)考慮替代藥品之間的治療費(fèi)用的合理性。完全可替代品種中之間治療費(fèi)用比價關(guān)系明顯不合理的，費(fèi)用高的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交其品種藥物經(jīng)濟(jì)性評價報(bào)告。

　　第二十條 滿足以下條件之一的藥品，可實(shí)行單獨(dú)定價：

　?。ㄒ唬┇@得國務(wù)院有關(guān)部門批準(zhǔn)的與知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)創(chuàng)新及與保密等相關(guān)資質(zhì)的藥品。具體包括：

　　1.中國專利藥品、處于中國行政保護(hù)期內(nèi)的藥品、1986年1月1日至1993年1月1日中國《專利法》實(shí)施之前獲得符合本辦法要求的國外專利但未獲得中國專利保護(hù)的藥品、1986年1月1日至1993年1月1日間在國內(nèi)研發(fā)上市與本款所稱專利藥品創(chuàng)新程度相同的藥品；

　　2.國家依法實(shí)施保密的品種；

　　3.獲得國家獎項(xiàng)的品種（僅限于申請單獨(dú)定價前5年內(nèi)獲得獎項(xiàng)）；

　　4.國家食品藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)且認(rèn)定企業(yè)執(zhí)行的單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于且有效期不短于其他企業(yè)同種藥品；

　　5、國內(nèi)生產(chǎn)且出口到歐盟、美國或日本市場的品種。

　　（二）專利藥品保護(hù)期結(jié)束國內(nèi)第一至第三個仿制上市的藥品（僅限于本辦法執(zhí)行后第1~3個仿制藥品）及已過專利保護(hù)期且沒有仿制藥上市的產(chǎn)品。

　　（三）經(jīng)價格主管部門組織專家論證，企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在保證產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面明顯高于其他企業(yè)同種品種的。

　　第二十一條 按第二十條（三）申請單獨(dú)定價的，應(yīng)同時符合以下條件：

　?。ㄒ唬┱Ｉa(chǎn)和供應(yīng)三年以上；

　　（二）連續(xù)三年未因該藥品質(zhì)量及未因該企業(yè)經(jīng)營問題被省或省以上藥品監(jiān)督管理部門或其他相關(guān)部門查處；

　　（三）經(jīng)當(dāng)?shù)厥。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品有效期內(nèi)各批次藥品復(fù)檢后有關(guān)指標(biāo)與企業(yè)提出的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相符；

　?。ㄋ模┲谐伤幧a(chǎn)企業(yè)能提供近三年原藥材產(chǎn)地、等級、數(shù)量等材料。

　　第二十二條 按照第二十條（三）規(guī)定申請單獨(dú)定價的化學(xué)藥品、生物制劑、中成藥具體指標(biāo)評價體系由價格主管部門另行制定公布。

　　第二十三條 符合第二十條（一）第1、2種情形的藥品，其價格以企業(yè)實(shí)際成本為基礎(chǔ)，按照第十一條、第十二條和第十三條有關(guān)規(guī)定制定。其中：

　　進(jìn)口產(chǎn)品不應(yīng)高于國際市場平均價格。國際市場平均價格測算方法，由國務(wù)院價格主管部門另行制定。

　　價格主管部門可根據(jù)情況要求企業(yè)提交藥物經(jīng)濟(jì)性評價報(bào)告。能夠提供藥物經(jīng)濟(jì)性評價報(bào)告的，其價格可參考評價結(jié)果制定。藥物經(jīng)濟(jì)性評價的有關(guān)規(guī)定，由國務(wù)院價格主管部門另行制定。價格主管部門可根據(jù)情況要求企業(yè)提交藥物經(jīng)濟(jì)性報(bào)告。能夠提供藥物經(jīng)濟(jì)性評價報(bào)告的，其價格可參考評價結(jié)果制定。藥物經(jīng)濟(jì)性評價的有關(guān)規(guī)定，由國務(wù)院價格主管部門另行制定。

　　本辦法執(zhí)行后新批準(zhǔn)上市的，可由經(jīng)營者按照本辦法的作價原則在上市三年內(nèi)制定試銷價格，并報(bào)價格主管部門備案。試銷期或被列入國家醫(yī)療保險報(bào)銷目錄后，由價格主管部門制定價格。

　　第二十四條 除符合第二十條（一）第1、2種情形和第二十條（二）的藥品，其他單獨(dú)定價藥品價格均在同品種統(tǒng)一定價基礎(chǔ)上上浮30%制定價格。

　　企業(yè)確實(shí)無法按統(tǒng)一價上浮30%價格執(zhí)行的，可在價格公布執(zhí)行后向國務(wù)院價格主管部門提出申請，經(jīng)專家論證及專項(xiàng)成本調(diào)查后重新制定價格。重新制定價格前生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按規(guī)定價格執(zhí)行。

　　第二十五條 根據(jù)第二十條（一）第4種情形獲得單獨(dú)定價資格的藥品，在國家統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)自動執(zhí)行統(tǒng)一定價。符合第二十條（三）條件的，可按照規(guī)定程序提出單獨(dú)定價申請。

　　第二十六條 符合第二十條（一）第1、2種情形的藥品，其藥品單獨(dú)定價資格按照行政保護(hù)期計(jì)算。其他單獨(dú)定價藥品作價資格的有效期不超過5年，經(jīng)營者應(yīng)在有效期滿前一年按規(guī)定重新提出單獨(dú)定價申請。逾期未提出申請的或申請未通過的，到期后按統(tǒng)一定價執(zhí)行。

　　第二十七條 本辦法執(zhí)行前政府價格主管部門已在公布價格時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)按本辦法有關(guān)規(guī)定申請單獨(dú)定價。獲得單獨(dú)定價資格的，按照第二十四條規(guī)定制定價格。本辦法執(zhí)行前企業(yè)執(zhí)行價格與統(tǒng)一定價的價差過大的，可分布調(diào)整。未獲得單獨(dú)定價資格的，按統(tǒng)一價格執(zhí)行。

　　第二十八條 符合第二十條（二）的首仿藥品價格，參照本辦法第十六條規(guī)定制定。被仿制藥品已在國內(nèi)上市銷售的，可以參照被仿制藥品價格制定。首仿藥品，按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型、外用劑型、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類，每類中可確定一個首仿藥品。

　　第二十九條 符合第二十條（二）的第2~3個仿制品上市時，其價格按照前一個仿制藥品價格90%制定。

　　第三十條 同種藥品有4家以上（含4家）企業(yè)仿制時，價格主管部門應(yīng)根據(jù)本辦法有關(guān)規(guī)定制定統(tǒng)一價格。價格主管部門制定統(tǒng)一價格前應(yīng)告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。符合申請單獨(dú)定價條件的，生產(chǎn)企業(yè)可按本辦法有關(guān)規(guī)定提出單獨(dú)定價申請。

　　第三十一條 屬于?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門定價的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按第二十條（三）提出單獨(dú)定價申請的，由國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織論證，價格由省（自治區(qū)、直轄市）政府價格主管部門按有關(guān)規(guī)定制定。

　　第三十二條 政府價格主管部門對已定價藥品應(yīng)根據(jù)市場供求和成本變化情況定期調(diào)整價格。政府價格主管部門調(diào)整藥品價格時，主要以市場實(shí)際交易價格為基礎(chǔ)。市場交易價格信息不充分的，可進(jìn)行成本調(diào)查。政府價格主管部門以市場實(shí)際交易價格為基礎(chǔ)調(diào)整藥品出廠或零售價格后，可替代的同類藥品間比價出現(xiàn)明顯不合理的，應(yīng)參考治療費(fèi)用等因素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

　　第三十三條 本辦法執(zhí)行后，符合第二十條（一）第1種情形的新上市藥品，在政府制定價格后企業(yè)應(yīng)以3年為周期自動降低其產(chǎn)品價格。周期內(nèi)降低幅度累計(jì)不低于周期初始價格的6%，具體降價幅度和時間由生產(chǎn)企業(yè)決定。企業(yè)在做出具體降價決定之前，應(yīng)向價格主管報(bào)告，由價格主管部門向社會公布。

　　在可替代的同類藥品價格發(fā)生較大變化或企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營成本發(fā)生重大變化時，價格主管部門可主動調(diào)整此類藥品價格。在一個自動降價周期內(nèi)，政府價格主管部門已對其價格進(jìn)行調(diào)整且累計(jì)降價幅度超過6%的，企業(yè)在該周期內(nèi)可不再自行下調(diào)價格。根據(jù)國家政策，藥品保護(hù)期內(nèi)有仿制品批準(zhǔn)上市銷售的，該產(chǎn)品可以停止自動降價，由價格主管部門根據(jù)本辦法有關(guān)規(guī)定調(diào)整價格。

　　第三十四條 專利藥品保護(hù)期結(jié)束后，價格主管部門按照不低于25%的降價幅度調(diào)整該產(chǎn)品價格。

　　第三十五條 國家基本藥物價格制定調(diào)整方法，由國務(wù)院價格主管部門依據(jù)國家基本藥物政策另行制定公布。

　　第三章 政府制定和調(diào)整藥品價格的程序

　　第三十六條 擬上市銷售的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照本辦法有關(guān)規(guī)定向政府價格主管部門提出價格建議并提供有關(guān)資料；已上市銷售且政府尚未定價的藥品，價格主管部門根據(jù)市場供求、成本變化及藥品差比價規(guī)則制定公布價格，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可不向價格主管部門提出價格建議。

　　第三十七條 屬于?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門定價的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向銷售地所在省（自治區(qū)、直轄市）政府價格主管部門提出價格建議并提供有關(guān)資料。

　　屬于國務(wù)院價格主管部門定價的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)先向產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門提出價格建議并提供有關(guān)資料。產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門進(jìn)行初審后將有關(guān)材料和價格意見報(bào)國務(wù)院價格主管部門。

　　第三十八條 價格主管部門對未定價藥品實(shí)行集中核定公布價格制度。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門每季度制定公布一次價格，國務(wù)院價格主管部門每半年制定公布一次價格。省（自治區(qū)、直轄市）政府價格主管部門可根據(jù)本地實(shí)際情況在上述規(guī)定時間范圍內(nèi)決定集中公布的時間間隔。

　　第三十九條 屬于省（自治區(qū)、直轄市）政府價格主管部門定價的擬上市銷售藥品，省（自治區(qū)、直轄市）政府價格主管部門應(yīng)在接到企業(yè)相關(guān)資料后3個月內(nèi)制定公布價格。接到企業(yè)提交資料時間與集中公布價格時間間隔少于3個月的，可順延至下一批次核定公布。

　　屬于國務(wù)院價格主管部門定價的擬上市銷售藥品，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門應(yīng)在收到企業(yè)資料后1個月內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)國務(wù)院價格主管部門。國務(wù)院價格主管部門在接到轉(zhuǎn)報(bào)材料后6個月內(nèi)制定和公布價格，接到轉(zhuǎn)報(bào)材料與集中公布價格時間間隔少于6個月的，可順延至下一批次核定公布。

　　擬上市銷售的藥品與已公布價格的藥品有規(guī)定比價關(guān)系的，由省（自治區(qū)、直轄市）價格主管部門按照差比價規(guī)則制定公布價格。屬于國務(wù)院價格主管部門定價的應(yīng)報(bào)送國務(wù)院價格主管部門備案。

　　第四十條 國務(wù)院價格主管部門因特殊原因無法按規(guī)定時限核定公布價格時，可由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）價格主管部門制定臨時價格。

　　第四十一條 屬于政府價格主管部門定價的藥品，在政府價格主管部門制定公布價格前，經(jīng)營者在提出價格建議后可根據(jù)本辦法和《藥品差比價規(guī)則》等規(guī)定制定試銷價格銷售。

　　第四十二條 政府價格主管部門對已制定公布價格的藥品，實(shí)行定期調(diào)整價格制度。一般情況下每兩年調(diào)整一次。價格調(diào)整的間隔期間，必要時價格主管部門也可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求發(fā)生的重大變化及經(jīng)營者提出的合理建議等情況調(diào)整價格。

　　第四十三條 政府價格主管部門集中制定和調(diào)整藥品價格，應(yīng)當(dāng)遵循成本或價格調(diào)查、專家評審或論證、聽取各方面意見、集體審議、價格公示的程序。下列情況，價格主管部門可適當(dāng)簡化程序，參考同類藥品價格或市場實(shí)際購銷價格等情況制定或調(diào)整藥品價格。

　?。ㄒ唬┦袌龈鳝h(huán)節(jié)交易價格信息充分、數(shù)據(jù)之間矛盾較??；

　　（二）在同類藥品中價格相對低廉；

　　（三）臨床急需且市場供應(yīng)已出現(xiàn)短缺或斷檔的。

　　第四十四條 政府價格主管部門開展價格和成本調(diào)查，實(shí)行普查與專項(xiàng)調(diào)查相結(jié)合的制度。

　　成本和價格的普查。是指價格主管部門或其指定的專門機(jī)構(gòu)要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位填報(bào)有關(guān)藥品成本、實(shí)際購銷數(shù)量、價格等情況。成本和價格普查原則上每兩年開展一次。

　　成本和價格的專項(xiàng)調(diào)查。是指由價格主管部門或其指定的專門機(jī)構(gòu)組織人員到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)查藥品成本和價格等情況。專項(xiàng)調(diào)查根據(jù)需要不定期開展。出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)成本價格調(diào)查：

　　1.成本和價格普查信息無法充分反映請情況的

　　2.有關(guān)方面對成本和價格水平分歧意見大的

　　3.群眾舉報(bào)且有一定線索的

　　4.價格主管部門認(rèn)為有必要開展專項(xiàng)調(diào)查的其他藥品

　　第四十五條 專家評審，是指專家對藥品成本、價格及定價相關(guān)信息進(jìn)行研究，提出具體價格制定或調(diào)整建議的程序。

　?。ㄒ唬＜以u審一般以專家評審會形式集中組織，也可采取分散審定的方式。

　　（二）評審專家由價格主管部門選聘，并建立價格評審專家?guī)?，評審專家名單向社會公開。在藥品價格評審時，參加評審的專家由價格主管部門按規(guī)定程序從專家?guī)熘须S機(jī)抽選。

　?。ㄈ┰u審專家對藥品價格制定或調(diào)整的具體意見，以專家簽署的書面意見為準(zhǔn)。分歧較大的意見，應(yīng)在專家評審會上提出進(jìn)行充分討論。

　　（四）專家評審會的評審意見，屬定性類意見的，以過半數(shù)專家相同意見為準(zhǔn)；屬具體價格水平意見的，按照有明確理由的專家建議的平均數(shù)值為準(zhǔn)。

　　（五）專家評審意見是價格主管部門制定或調(diào)整價格的參考依據(jù)。

　　第四十六條 專家論證是指在價格制定或調(diào)整過程中對分歧意見較大或需論證單獨(dú)定價資格的問題進(jìn)行研究討論的程序。

　?。ㄒ唬＜艺撟C以舉行專家論證會的形式進(jìn)行。專家論證結(jié)論以超過三分之二多數(shù)專家意見為準(zhǔn)。

　　（二）專家論證時，根據(jù)需要可請相關(guān)企業(yè)到場進(jìn)行陳述，接受專家現(xiàn)場質(zhì)詢問。

　?。ㄈ┱撟C專家應(yīng)為對相關(guān)領(lǐng)域有深入研究的知名專家或?qū)W術(shù)帶頭人。論證專家由價格主管部門面向社會公開招聘，并向社會公布聘選專家名單。

　　（四）專家論證意見是價格決策的參考依據(jù)。專家論證辦法由國務(wù)院價格主管部門另行制定公布。

　　第四十七條 政府價格主管部門進(jìn)行價格決策時，應(yīng)聽取行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營者、消費(fèi)者、相關(guān)部門及地方價格部門或毗鄰地區(qū)價格部門意見，或通過公示聽取社會各方面意見。

　　第四十八條 對擬執(zhí)行單獨(dú)定價的藥品生產(chǎn)企業(yè)資格，價格主管部門應(yīng)在正式公布其價格前進(jìn)行公示。在公示期內(nèi)，價格主管部門接到相關(guān)反映后，應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行調(diào)查并做出結(jié)論。

　　第四十九條 單獨(dú)定價與統(tǒng)一定價應(yīng)同時公布執(zhí)行。

　　第五十條 政府價格主管部門制定或調(diào)整價格后，應(yīng)在正式執(zhí)行前10個工作日內(nèi)通過指定媒體向社會公布。

　　第四章 經(jīng)營者購銷價格行為

　　第五十一條 藥品經(jīng)營者應(yīng)建立健全內(nèi)部價格管理制度，準(zhǔn)確記錄藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本和購銷價格，并按照價格主管部門要求提供相關(guān)信息。

　　第五十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供藥品流向等信息時，應(yīng)將有關(guān)資料抄送產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價格主管部門。

　　第五十三條 藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)銷售政府指導(dǎo)價藥品時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)成本和市場情況確定企業(yè)年度計(jì)劃出廠（口岸）價格，并可根據(jù)市場變化自行調(diào)整年度內(nèi)計(jì)劃出廠（口岸）價格。

　　第五十四條 藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)可以根據(jù)不同交易對象和交易條件確定政府指導(dǎo)價藥品的實(shí)際出廠（口岸）價格。實(shí)際出廠（口岸）價格低于年度計(jì)劃出廠（口岸）價格25%以上時，生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)應(yīng)及時調(diào)整年度計(jì)劃出廠價格。

　　第五十五條 藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)確定或調(diào)整年度內(nèi)計(jì)劃出廠（口岸）價格后，應(yīng)由藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）或委托經(jīng)營企業(yè)報(bào)銷銷售所在地省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門備案。各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)備案的計(jì)劃出廠（口岸）價格及國家規(guī)定的流通環(huán)節(jié)最高流通差價率計(jì)算并公布各具體企業(yè)在轄區(qū)內(nèi)的最高零售價格信息。

　　第五十六條 非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疾病預(yù)防控制等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售藥品應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的加價政策。非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售藥品，根據(jù)藥品價格高低實(shí)行有差別的加價率。具體加價率由價格主管部門會同有關(guān)部門另行公布。對于政府定價或政府指導(dǎo)價藥品，由價格主管部門根據(jù)規(guī)定的最高零售（或出廠）價格和差別加價率公布各品規(guī)的加價額，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際進(jìn)價基礎(chǔ)上加價主管部門公布的加價額后作價銷售。按本辦法第二十條（三）執(zhí)行單獨(dú)定價的藥品，應(yīng)按同品統(tǒng)一定價的加價額執(zhí)行。

　　對于市場調(diào)節(jié)價藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以實(shí)際進(jìn)價為基礎(chǔ)，按規(guī)定的差別加價率作價銷售。

　　第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在其經(jīng)營場所通過電子觸摸屏、電子顯示器、公示欄、公示牌、價目表、價目本等多種方式公示藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、零售單位、實(shí)際零售價格、生產(chǎn)企業(yè)和定價文件依據(jù)等內(nèi)容。社會零售藥店應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，通過標(biāo)價簽等形式向消費(fèi)者表明零售價格。

　　第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會零售藥店不得以虛假降價信息等手段誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　第五十九條 沒有定價權(quán)的行政部門或其他組織，不得對政府定價或政府指導(dǎo)價藥品規(guī)定限制性交易價格。按照《合同法》等法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行藥品采購交易時提出的價格要約行為除外。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第六十條 政府價格主管部門違反本辦法有關(guān)規(guī)定制定價格的，根據(jù)《價格法》第四十五條的規(guī)定，由上一級政府價格主管部門責(zé)令更正，情節(jié)嚴(yán)重的給予通報(bào)批評。對造成重大影響的直接責(zé)任人，依法給予行政處分。

　　第六十一條 政府價格主管部門的工作人員泄露國家秘密，企業(yè)商業(yè)秘密以及有其他違法行為的，根據(jù)《價格法》第四十六條的規(guī)定，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六十二條 參加藥品價格評審和論證的專家及工作人員，違反有關(guān)規(guī)定造成不良后果的，視情節(jié)輕重給予必要處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

　　第六十三條 有下列情況之一的，應(yīng)撤銷企業(yè)相關(guān)藥品的單獨(dú)定價資格，價格主管部門5年內(nèi)不受理該企業(yè)單獨(dú)定價申請。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)單獨(dú)定價藥品的生產(chǎn)許可證、GMP證書等批準(zhǔn)文件被收回或吊銷的。

　?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)的單獨(dú)定價藥品因質(zhì)量等問題被省或國家藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或查處的。

　?。ㄈ﹩为?dú)定價企業(yè)生產(chǎn)的任一藥品因質(zhì)量管理等問題造成嚴(yán)重事故，影響惡劣的

　?。ㄋ模┚芙^提供價格主管部門按照規(guī)定需要調(diào)查的相關(guān)資料的

　?。ㄎ澹┫騼r格主管部門提供虛假資料的

　?。┚芙^或阻擾價格主管部門進(jìn)行專項(xiàng)成本價格調(diào)查的

　　（七）在生產(chǎn)經(jīng)營中出現(xiàn)違法違規(guī)行為造成嚴(yán)重影響的

　　第六十四條 藥品經(jīng)營者有下列行為之一的，由價格主管部門按照《價格違法行為行政處罰規(guī)定》予以處罰。

　?。ㄒ唬┚芙^提供價格主管部門按照規(guī)定需要調(diào)查的相關(guān)資料的

　　（二）向價格主管部門提供虛假資料的

　?。ㄈ┏^政府規(guī)定價格和規(guī)定差率銷售藥品的

　?。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)和社會零售藥店違反第五十六條、第五十七條、第五十八條規(guī)定的

　?。ㄎ澹┢渌`反價格法律、法規(guī)、政策的行為。

　　第六章 附則

　　第六十五條 本辦法所稱化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥物的定義以國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

　　第六十六條 本辦法所稱同種藥品，是指有效成份或組方相同的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比等不同的藥品。

　　第六十七條 本辦法所稱同類藥品，指適用于同種疾病治療且作用機(jī)制、給藥途徑相同，但藥物有效成份或組方不同的藥品。

　　第六十八條 本辦法所稱專利藥品，是指國家知識產(chǎn)權(quán)部門授予的化合物實(shí)體專利、藥物有效成分組合專利和中成藥組方專利。該專利藥品應(yīng)同時擁有國家藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品注冊辦法》頒發(fā)的新藥監(jiān)測期不低于4年的新藥證明文件，或按照2007年10月1日前的《藥品注冊辦法》頒發(fā)的一類、二類新藥證明文件。

　　藥物有效成份組合專利僅指兩種及以上有效成分（不包括配比的改變）的全新組合。

　　第六十九條 本辦法所稱的仿制藥品是指，在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后，按照相同的通用名稱和有效成分進(jìn)行生產(chǎn)的藥品。

　　第七十條 本辦法所稱首仿藥品，是指國內(nèi)首先批準(zhǔn)上市且符合本辦法第二十八條二款的仿制藥品。具體以國家藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的時間為準(zhǔn)。

　　第七十一條 本辦法所稱中國行政保護(hù)，是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定授予藥品的行政保護(hù)。

　　第七十二條 本辦法所稱的中藥保密品種，是指列入國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄的品種。

　　第七十三條 本辦法所稱獲得國家級獎項(xiàng)的藥品，是指國家自然科學(xué)二等獎或國家科技進(jìn)步二等獎以上獎項(xiàng)的藥品，不包括應(yīng)用以上獎項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用研究成果的藥品。

　　第七十四條 本辦法所稱藥品代表品，是指根據(jù)《藥品差比價規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，在同種藥品不同劑型規(guī)格中確定的具體代表性的劑型規(guī)格。

　　第七十五條 本辦法所稱期間費(fèi)用率，是指生產(chǎn)企業(yè)管理費(fèi)用、銷售費(fèi)用（或經(jīng)營費(fèi)用）、財(cái)務(wù)費(fèi)用之和占無稅出廠價格的比例，計(jì)算公式為：

　　期間費(fèi)用率=（生產(chǎn)企業(yè)的管理費(fèi)用+銷售費(fèi)用+財(cái)務(wù)費(fèi)用）/無稅出廠價格×100%

　　第七十六條 本辦法所稱銷售利潤率，是指生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤占無稅出廠價格的比例，計(jì)算公式為：

　　銷售利潤率=生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤/無稅出廠價格×100%

　　第七十七條 中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價格管理辦法，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門具體制定。

　　第七十八條 本辦法由國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)解釋

　　第七十九條 本辦法自 年 月 日起施行。此前規(guī)定與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。