為進一步規(guī)范藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的起草工作。現(xiàn)將《規(guī)定》的相關(guān)問題說明如下：

　　一、制定原則

　?。ㄒ唬┏浞终撟C，探索管理模式。藥物主文件制度在美國、歐洲等發(fā)達國家是一種較為成熟的制度。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準文號管理醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入，探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實際情況，通過召開社會各界多層次的現(xiàn)場調(diào)研和座談，認真分析了我國的藥用原輔材料的管理現(xiàn)狀和相關(guān)的法規(guī)要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進行了制度設(shè)計和評估，形成了該征求意見稿。

　?。ǘ├迩尻P(guān)系，強化企業(yè)責(zé)任。實施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。同時也強調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料備案資料的真實性等方面的責(zé)任。總之，DMF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任。

　?。ㄈ┧菰葱畔?，延伸監(jiān)管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關(guān)數(shù)據(jù)信息平臺，無法更有效地進行溯源檢查，即使注冊申報時報送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。該制度設(shè)計可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。

　　二、適用范圍

　　根據(jù)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況、現(xiàn)有法律法規(guī)環(huán)境以及藥品監(jiān)督管理能力，目前將本《規(guī)定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

　　關(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。此類原輔材料注冊時，申請人只需報送藥品注冊資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進行自動鏈接備案。

　　三、以信息平臺實現(xiàn)備案管理

　　藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現(xiàn)。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。省級局信息平臺為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理其相關(guān)信息共享使用。

　　根據(jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。

　　四、穩(wěn)步推進

　　《規(guī)定》目前主要為原則性的要求，具體操作細節(jié)將通過信息系統(tǒng)的設(shè)計來實現(xiàn)。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細致的設(shè)計和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。為此，擬將正文單獨發(fā)布，有關(guān)各類藥用原輔材料的申報內(nèi)容和要求不作正文的附件同步發(fā)布，而是在正文發(fā)布后，以備案申報指南的形式逐一發(fā)布，同時開展試點工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發(fā)布一個，也有利于循序漸進，不斷總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步推進。

　　五、主要內(nèi)容

　　《規(guī)定》共6章32條。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺的作用。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。同時還規(guī)定了備案信息的退出機制。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式。