第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

　?。ㄒ唬┰卺t(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；

　?。ǘ┚哂性囼灧桨钢兴蟮膶I(yè)知識和經驗；

　?。ㄈεR床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；

　?。ㄋ模┦煜ど贽k者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

　?。ㄎ澹┯袡嘀鋮⑴c該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

　　第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行。

　　第二十一條研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現的所有與該藥物有關的新信息。

　　第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

　　第二十三條研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

　　第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

　　第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。

　　第二十六條研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

　　第二十七條研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

　　第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

　　第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，醫(yī)學教|育網|收集整理不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

　　第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

　　第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。