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仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查(藥事管理與法規(guī))

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  仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容如下:

  1.申請人申請仿制藥注冊,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》,并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

  2.省、自治區(qū)、直醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

  3.條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組,按照醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。

  核查組在現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》,并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

  4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

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