【正保醫(yī)學(xué)題庫】全新升級!學(xué)習做題新體驗!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥事管理與法規(guī) > 藥事管理法規(guī) > 正文

補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查(藥事管理與法規(guī))

資料下載 打卡學(xué)習 2024年課程

  補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容如下:

  第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定,對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

  第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請,凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的,申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》,并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后,應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

  第三十一條 按照《藥醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請,凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的,申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》,并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的,按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

  第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組,按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

  核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品,填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》,并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

  第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后,應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

題庫小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費資料
執(zhí)業(yè)藥師免費資料領(lǐng)取

免費領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!
【免費直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

直播時間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊