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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

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  一、總則

  1.本附錄為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對(duì)無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。

  2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的聾氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:

 潔凈度級(jí)別  塵粒最大允許數(shù)/立方米  微生物最大允許數(shù)
  ≥0.5μm  ≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿
  100級(jí)  3,500  0  5  1
  10,000級(jí)  350,000  2,000  100  3
  100,000級(jí)  3,500,000  20,000  500  10
  300,000級(jí)  10,500,000  60,000  1,000  15

  3.潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:

 ?。?)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

 ?。?)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流走向合理。

  (3)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒。

 ?。?)10,000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸沒(méi)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。

 ?。?)100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

 ?。?)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

  (7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),并應(yīng)限定使用區(qū)域。

 ?。?)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

 ?。?)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

  二、無(wú)菌藥品

  無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。

  1.無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求:

 ?。?)最終滅菌藥品:

  100級(jí)或l0,000級(jí)監(jiān)督下的局部100級(jí):大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

  10,000級(jí):注射劑的稀配、濾過(guò);小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

  100,000級(jí):注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

 ?。?)非最終滅菌藥品:

  100級(jí)或l0,000級(jí)背景下局部l00級(jí):灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

  10,000級(jí):灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。

  100,000級(jí):軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

 ?。?)其他無(wú)菌藥品:

  10,000級(jí):供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

  2.滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置,其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

  3.與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝應(yīng)盡量減少連(焊)接處。過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。

  4.直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

  5.批的劃分原則:

 ?。?)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

 ?。?)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

 ?。?)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

  三、非無(wú)菌藥品

  非無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。

  1.非無(wú)菌藥品自生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求

 ?。?)100,000級(jí):非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

 ?。?)300,000級(jí):最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

  (3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

  8.批的劃分原則:

 ?。?)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

  (2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

  器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純

  四、原料藥

  五、生物制品

  六、放射性藥品

  七、中藥制劑

  15.批的劃分原則:

  (1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,經(jīng)驗(yàn)證,在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

  (2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

  16.生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材、中藥飲片,須按規(guī)定監(jiān)控投料,并有記錄。

  17.中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施:

 ?。?)中藥材不能直接接觸地面。

 ?。?)含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作,應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。

  (3)揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。

 ?。?)洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。

  18.中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。

  19.中藥材、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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