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第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料:
?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》;
?。ǘ?shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件;
?。ㄋ模┧诘厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見;
(五)擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明,并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級);
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等)及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例;
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員,且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任;
(六)擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格;
?。ㄆ撸┡渲苿┬偷墓に嚵鞒虉D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案);
?。ò耍┲饕渲圃O(shè)備、檢測儀器目錄;
?。ň牛┲苿┡渲乒芾怼①|(zhì)量管理文件目錄。
第八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;
?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的,予以批準(zhǔn),并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;驗(yàn)收不合格的,作出不予批準(zhǔn)的決定,書面通知申請人并說明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個工作日內(nèi),將有關(guān)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場所公示申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定,應(yīng)當(dāng)予以公開,公眾有權(quán)查閱。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開辦申請進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請,直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有申請聽證的權(quán)利。
在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的過程中,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。
第三章 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理
第十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。
第十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證,應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為:制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。
第十七條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。
登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日,向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的,應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第二十條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本,收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本。
第二十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查,在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第二十三條 遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。
第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)辦等辦理情況,在每年3月底前匯總報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第四章 “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理
第二十八條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號,并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑,可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。
未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時(shí)申請委托配制的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。
第二十九條 委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料;省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。
第三十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起20個工作日內(nèi),按照本章規(guī)定的條件對申請進(jìn)行審查,并作出決定醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。
經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》;不符合規(guī)定的,書面通知委托方并說明理由,同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi),委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。
第三十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿,需要繼續(xù)委托配制的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。
委托配制合同終止的,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止。
第三十三條 申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料:
?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》;
?。ǘ┪蟹降摹夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
?。ㄈ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;
?。ㄋ模┪信渲频闹苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;
?。ㄎ澹┪信渲频闹苿┰钚“b、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣;
?。┪信渲频闹苿M采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);
(七)委托配制合同醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理;
?。ò耍┦芡蟹剿诘卦O(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員,廠房(制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
委托配制申請續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料:
(一)委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
?。ǘ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;
?。ㄈ┣按闻鷾?zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》;
?。ㄋ模┣按挝信渲破陂g,配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié);
?。ㄎ澹┡c前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。
第三十四條 委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。
委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后,應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑,經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。
第三十五條 委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件,按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制,向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書,并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。
第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對制劑委托配制申請進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。
第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查以及日常的監(jiān)督檢查。
第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,確定設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查,同時(shí)對省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。
第四十條 各級(食品)藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況,提出整改內(nèi)容及整改期限,檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位,并實(shí)施追蹤檢查。
第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料:
(一)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況;
?。ǘ夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;
?。ㄈ┧帣z室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況;
(四)制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;
?。ㄎ澹┎缓细裰苿┍毁|(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況;
?。┬枰獙彶榈钠渌牧厢t(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。
第四十二條 監(jiān)督檢查完成后,(食品)藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況,并記載以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬z查結(jié)論;
?。ǘ┡渲频闹苿┦欠癜l(fā)生重大質(zhì)量事故,是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告;
(三)制劑室是否有違法配制行為及查處情況;
?。ㄋ模┲苿┦耶?dāng)年是否無配制制劑行為。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故,必須立即報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十四條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查,不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動,不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物,不得謀取其他利益。
第四十五條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動,有權(quán)向(食品)藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào),接受舉報(bào)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第四十六條 有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)部門,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。
第六章 法律責(zé)任
第四十七條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第四十八條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn),并給予警告,申請人在1年內(nèi)不得再申請。
申請人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,并處1萬元以上3萬元以下的罰款,申請人在5年內(nèi)不得再申請。
第四十九條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的,按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門對不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。
第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬元以下的罰款。
第五十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的,按有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第七章 附則
第五十四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十五條 本辦法自2005年6月1日起施行。
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