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核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準(暫行)

2011-06-14 19:36 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  根據(jù)《藥品管理法》第三章和《藥品管理法實施辦法》第三章、第七章的規(guī)定,制定本驗收標準。

  一、人員與質(zhì)量檢驗機構(gòu)

 ?。ㄒ唬┡l(fā)企業(yè)

  1.藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人,必須具有藥學專業(yè)知識和相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱,具有現(xiàn)代科學管理知識及實踐經(jīng)驗,能獨立解決在經(jīng)營藥品過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

  2.省級藥品經(jīng)營企業(yè)(包括一級醫(yī)藥站)的負責人中至少應(yīng)有一名副主任藥師以上(含副主任中藥師)技術(shù)職稱的人員。

  3.地(市)級藥品經(jīng)營企業(yè)(包括二級醫(yī)藥、藥材站,公司)的負責人中應(yīng)有1名主管藥師以上(含主管中藥師)技術(shù)職稱的人員。

  4.縣(區(qū))級藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人中應(yīng)有1名藥師以上(含中藥師)技術(shù)職稱的人員醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

  5.鄉(xiāng)(鎮(zhèn))級藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品代批發(fā)點,負責業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量管理人員要配備藥士(含中藥士)或經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核登記相當藥士的藥工人員。

 ?。ǘ┝闶燮髽I(yè)

  6.經(jīng)營藥品品種在1000種以上的藥品零售企業(yè),應(yīng)必須有兩名藥師以上(含中藥師)技術(shù)職稱的人員。

  7.經(jīng)營藥品品種在100種至1000種的藥品零售企業(yè),應(yīng)至少有兩名藥士以上(含中藥士)技術(shù)職稱的人員。

  8.經(jīng)營藥品品種在100種以下的藥品零售企業(yè),應(yīng)至少有1名懂得所售藥品的性能,有實踐經(jīng)驗并經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核登記的藥工人員。

  9.少數(shù)民族地區(qū)經(jīng)營民族藥品的藥品經(jīng)營企業(yè),除配備相應(yīng)的中西藥學技術(shù)人員外,還應(yīng)至少配備1名熟悉民族藥性能、儲存、加工炮制等基本知識的專業(yè)人員。

  10.藥品生產(chǎn)企業(yè)所兼營的藥品批發(fā)、零售門市部,其業(yè)務(wù)范圍只限于本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,人員參照上述有關(guān)條款配備。

 ?。ㄈ┵|(zhì)檢機構(gòu)人員

  11.省級藥品經(jīng)營企業(yè)(包括一、二級醫(yī)藥、藥材站,公司),必須設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu),其主要負責人必須是副主任藥師以上(含副主任中藥師)技術(shù)職稱的人員,并具有實踐經(jīng)驗,能夠獨立解決處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問題。

  12.地(市)級藥品經(jīng)營企業(yè)(含二級業(yè)務(wù)),必須設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu),其主要負責人必須是主管藥師以上(含主管中藥師)技術(shù)職稱的人員,并具有實踐經(jīng)驗,能夠解決處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問題。

  13.縣(區(qū))及縣級以下藥品經(jīng)營企業(yè)有地產(chǎn)品(專指中藥材)收購任務(wù)的,必須設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu),其負責人中應(yīng)至少有1名藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員,及一定數(shù)量有實際工作經(jīng)驗的專職質(zhì)量檢驗人員。

  14.經(jīng)營藥品品種在1000種以上的藥品零售企業(yè),應(yīng)配備專職或兼職藥師以上(含中藥師)技術(shù)職稱的質(zhì)量檢查人員;經(jīng)營藥品品種在1000種以下的藥品零售企業(yè),應(yīng)配備專職或兼職藥士以上(含中藥士)技術(shù)職稱的質(zhì)量檢查人員。

  15.各級藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu),直屬經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。從事質(zhì)量管理、檢驗、收購、養(yǎng)護、保管、儲存、營業(yè)等的人員都要經(jīng)過《藥品管理法》和專業(yè)知識培訓,并經(jīng)考核合格。

  16.直接接觸藥品的人員,應(yīng)有健康檢查檔案。每年體檢1次,并有記錄可查。凡患有傳染病、隱性傳染病和皮膚病、精神病的患者不得從事藥品經(jīng)營工作。

  從事藥品零售的人員在崗時,要穿戴清潔的工作服、帽醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

  17.企業(yè)法人代表和質(zhì)檢負責人變更時,應(yīng)在30天內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。

  本標準所列藥學技術(shù)人員,必須是堅持崗位、不得掛名和同時在其它單位兼職的人員。

  二、經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

  18.營業(yè)場所要有與經(jīng)營藥品品種數(shù)量相適應(yīng)的營業(yè)用房、貨架、貨位、櫥柜等設(shè)施。省級、地(市)級、縣(區(qū))級和一、二、三級藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)有樣品陳列室(柜)和備貨區(qū)。經(jīng)營場所衛(wèi)生整潔、無雜物。不準在露天堆放、分發(fā)和保管藥品;不得與危險品混放。

  19.儲存藥品的倉庫之間要留有方便進出藥品的空間,庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生、整潔、無積水、無雜物、無污染源。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全、通風設(shè)施,并有定期檢查記錄。庫內(nèi)藥品應(yīng)放在隔板(地架)上。倉庫應(yīng)有防火、防雨、防潮、防污染、防蟲鼠等設(shè)施。

  需避光、低溫儲存的藥品,應(yīng)有避光、低溫儲存設(shè)施。貴細藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品都應(yīng)設(shè)有專用倉庫和專柜。

  20.藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗機構(gòu),應(yīng)配有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的常用檢驗儀器、設(shè)備,負責對藥品的出、入庫檢查和在庫藥品抽驗。

  倉庫內(nèi)各種設(shè)備(衡器、量器、溫度與濕度計等)應(yīng)建立使用檔案,并有定期檢查記錄。

  三、規(guī)章制度及管理要求

  21.建立藥品入庫驗收及保管制度

  驗收記錄內(nèi)容有:品種、品名、規(guī)格、數(shù)量、藥品批準文號、生產(chǎn)批號、注冊商標等,以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗合格報告單或合格證。

  有下列情形之一的不得入庫:

  (1)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的藥品;

 ?。?)假冒廠牌和商標的藥品;

 ?。?)藥品生產(chǎn)企業(yè)未做檢驗或正在檢驗而尚未確認是否合格的藥品;

 ?。?)藥品包裝不牢,標志模糊不清的藥品醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理;

 ?。?)未有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告的進口藥品;

 ?。?)未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批的引種中藥材。

  22.藥品經(jīng)營企業(yè)所儲存的原料藥品,一般超過1年的,應(yīng)進行外觀檢查,必要時還應(yīng)對其質(zhì)量進行檢驗,要有檢驗記錄。

  23.建立藥品養(yǎng)護制度和藥品養(yǎng)護檔案。按藥品的不同自然屬性分類、劃區(qū)(庫)、編號、分層,碼放整齊,有明顯貨位牌。內(nèi)服藥品與外用藥品分開存放。

  色標要明顯:合格——綠色,待驗入庫——黃色,不合格藥品(含)退貨待處理)——紅色。

  待出庫藥品應(yīng)有單獨貨位,標記明顯并有詳細記錄。

  特殊管理藥品應(yīng)單獨存放、建帳,并有專人管理制度。

  24.建立有效期藥品管理制度。有效期的藥品應(yīng)按效期的遠近分開碼垛,按照“先進先出”、“效期近的先出”和“儲存期短的先出”原則儲、調(diào)藥品。

  25.建立藥品質(zhì)量信息反饋制度和不合格藥品處理報告制度。對不合格藥品應(yīng)及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告情況。

  26.建立藥品出庫制度,做好銷售記錄。內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)批號、收貨單位及地址和發(fā)貨日期。

  貴細藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品要建立相應(yīng)的雙人核發(fā)制度。

  27.發(fā)運中藥材,要有包裝。在每件包裝上要注明品名(包括代號)、產(chǎn)地(省、地、縣)、包裝日期、重量、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格標志。

  28.銷售部門調(diào)配處方,應(yīng)有建立核對制度。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或超過劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)生更改或重新簽字方可調(diào)配。

  銷售特殊管理的藥品,應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

  29.藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)處方臨時需要加工炮制的中藥品種,要嚴格執(zhí)行國家和地方法定的加工炮制方法,并做好記錄。內(nèi)容包括:品名、數(shù)量、輔料名稱、用量、加工方法,操作人。

  30.飲片在裝斗前,要建立嚴格管理制度。做到篩選,除去泥土和雜質(zhì),整理清潔。盛藥的藥斗,不得借斗和串斗。

  31.藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的,必須另設(shè)兼營商品專庫和專柜,不得與藥品混放。

  四、藥品分裝

  32.藥品分裝室應(yīng)設(shè)有更衣、緩沖、準備、分裝、外包裝等房間,并做到人流物流分開,內(nèi)包裝與外包裝分開,內(nèi)服藥與外用藥分開。墻壁表面不得有脫落物,地面無積水。準備室、分裝室和分裝用具應(yīng)保證清潔衛(wèi)生。

  33.藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品應(yīng)至少有1名藥士以上技術(shù)人員負責,醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理分裝工人應(yīng)經(jīng)過培訓、考核合格。

  34.分裝記錄要完整、準確。內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、分裝前數(shù)量、分裝后數(shù)量、原生產(chǎn)企業(yè)和批號、分裝單位、分裝日期或批號、分裝人簽字。

  35.藥品分裝后,要附有分裝說明書,在包裝上注明品名、規(guī)格、原生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品,在分裝后要注明原有效期。

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