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電子監(jiān)管基本藥物生產(chǎn),嚴(yán)把中藥投料源頭

2009-12-01 17:06 藥品資訊網(wǎng)
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  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》,以規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序,確保基本藥物的質(zhì)量?;舅幬飳⑷考{入藥品電子監(jiān)管,中藥投料將嚴(yán)格源頭監(jiān)管。

  《意見》要求,切實(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)的日常監(jiān)管,并特別強(qiáng)調(diào),要建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑,直接使用中藥材投料的,應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等,建立相對(duì)穩(wěn)定的藥材基地,加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制,并盡可能采用規(guī)范化種植(GAP)的藥材;使用中藥飲片投料的,應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對(duì)穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商,并加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì);使用提取物投料的,必須采用注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝,并對(duì)提取物使用原材料情況進(jìn)行審計(jì)。

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主講老師:劉 楝老師

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