留樣觀察法

　　將藥劑樣品貯存在室溫中，定期檢測(cè)，觀察其外觀（包括：色澤變化、澄明度變化等），進(jìn)行質(zhì)量檢查（包括：定性鑒別、含量測(cè)定、pH檢測(cè)、雜質(zhì)檢查、衛(wèi)生檢測(cè)等），了解貯存過程中的變化。如果將藥劑分別貯存在3℃～5℃、20℃～25℃和33℃～37℃的恒溫條件下，又分為光照組和避光兩組，進(jìn)行對(duì)比觀察和檢測(cè)，則結(jié)果更有說服力。將所得結(jié)果逐項(xiàng)記錄、比較、分析和總結(jié)，就可確定該藥劑的有效期。此法的優(yōu)點(diǎn)：①其結(jié)果符合生產(chǎn)與貯存的實(shí)際，真實(shí)可靠。②簡(jiǎn)便易行。而缺點(diǎn)是：①觀察時(shí)間太長(zhǎng)，效率低。②不易找出影響穩(wěn)定性的因素，不利及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

　　比較試驗(yàn)法

　　按不同處方和制備工藝，制成同一劑型，在同一貯存條件下，進(jìn)行留樣觀察，并比較其療效、毒副作用和穩(wěn)定性，最終選出最佳處方和工藝，確保質(zhì)量及穩(wěn)定性。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　　經(jīng)驗(yàn)法

　　美國(guó)FDA曾提出：“藥品可在溫度37℃～40℃和相對(duì)濕度75%條件下，保存3個(gè)月，效價(jià)仍在所要求的范圍內(nèi)，則有效期暫時(shí)定為2年。”國(guó)內(nèi)也有廠家將青霉素G規(guī)定在37℃，相對(duì)濕度100%情況下，保存3個(gè)月，效價(jià)仍在所要求范圍內(nèi)，則有效期定為3年。

　　化學(xué)動(dòng)力法

　　采用化學(xué)動(dòng)力學(xué)法研究藥物在不同溫度條件下的反應(yīng)速度常數(shù)，推測(cè)出藥物在常溫貯存（一般指15℃～25℃）的有效期。此法可較快地預(yù)測(cè)藥物有效期，并能掌握某些藥物分解反應(yīng)的一些規(guī)律。

　　藥物的化學(xué)反應(yīng)常分為：零級(jí)、一級(jí)、二級(jí)反應(yīng)。其中以一級(jí)反應(yīng)較為常見。所謂一級(jí)反應(yīng)系指反應(yīng)速度與反應(yīng)物濃度一次方成正比的反應(yīng)。求藥物常溫下有效期通常按一級(jí)反應(yīng)來測(cè)算。