中藥配方顆粒以其使用方便、質(zhì)量規(guī)范、安全有效、穩(wěn)定可控，且保持飲片組方靈活、加減隨機等傳統(tǒng)特色與優(yōu)勢，在國內(nèi)外都存在著巨大的市場前景。然而，由于不同企業(yè)間中藥配方顆粒產(chǎn)品在生產(chǎn)、標準等方面缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，嚴重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。因此，針對中藥配方顆粒生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，建立一套配方顆粒規(guī)范化生產(chǎn)和管理的技術(shù)標準體系，已成為當(dāng)前一項非常緊迫的工作。

　　中藥配方顆粒的科研情況

　　在中藥配方顆粒的科研方面，一些企業(yè)做了大量的工作。

　　1.在工藝和標準的研究方面，建立了每個品種的制備工藝和質(zhì)量標準。尊重中藥湯劑水煎歷史，最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。確定每味藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù)；先煎后下品種揮發(fā)油的提取方法，加入比例；選擇合適除雜工藝；摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝；研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等。

　　2.在鑒別方法的專屬性研究方面，建立了200個品種的專屬性鑒別方法，使其具有獨特的特征。

　　3.在質(zhì)量標準的示范性研究方面，從種子到成品，形成一套技術(shù)體系和標準平臺。

　　制定原料標準：研究并選定產(chǎn)地、品種、等級；為避免硫磺熏蒸，80多個品種采用新鮮藥材投料；全部測定含量及重金屬，農(nóng)藥殘留量易超標品種測定農(nóng)殘量、黃曲霉素。

　　制定中間體、成品檢測標準：采用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、薄層掃描法（TLCS）等方法進行鑒別和含量測定。其中建立薄層鑒別方法400多個品種，含量測定方法100多個品種。出版發(fā)行《中藥配方顆粒薄層彩色圖譜集》。產(chǎn)品從原料到成品經(jīng)五道化驗檢測合格后才能出廠。

　　浸膏防濕研究：從包裝材料上選擇突破口，使產(chǎn)品可以保持5年以上不吸潮。

　　制定GMP各項管理文件3000多個，嚴格控制每一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　4.在標準提升與安全性研究方面，開展重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉素等安全性指標研究。

　　5.在生產(chǎn)裝備與制備關(guān)鍵技術(shù)研究方面，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，實現(xiàn)了數(shù)字化和在線控制自動化。

　　6.在療效研究方面，開展分煎、合煎臨床療效比較研究，藥效學(xué)比較研究。江陰天江藥業(yè)先后開展了20個經(jīng)典方的分煎和合煎臨床療效比較研究，42個藥效學(xué)比較實驗研究，結(jié)果顯示中藥配方顆粒療效與湯劑基本一致。在安全性方面，臨床使用18年10多億人次，實踐證明配方顆粒是安全的。