中醫(yī)歷經千年是我國的文化、技術瑰寶，中醫(yī)健康保健技術中有許多值得我們生活中借鑒的知識，今天醫(yī)學教育網小編正小保就為大家?guī)砹恕?strong>《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》發(fā)布實施”，快來看看吧！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并施行《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》提出遵循中醫(yī)藥理論指導、傳統(tǒng)質量控制方法與現代質量研究方法并重、以藥用物質基礎為重要研究內容等基本原則，從藥材/飲片的質量控制、中間體研究、制劑質量研究和質量研究與穩(wěn)定性研究等的關聯(lián)性等方面進行規(guī)范和指導。

《指導原則》表示，基于中藥多成分復雜體系的特點，中藥新藥的質量研究應以臨床價值和需求為導向，遵循中醫(yī)藥理論，堅持傳承和創(chuàng)新相結合，運用物理、化學或生物學等新技術、新方法從多角度研究分析藥品的質量特征。同時，質量研究還應體現質量源于設計、全過程質量控制和風險管理的理念，通過對藥材/飲片、中間體（中間產物）、制劑的藥用物質及關鍵質量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質傳遞研究，以及藥用物質與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質量控制水平。

《指導原則》從多個方面提供了參考。譬如，《指導原則》強調應關注藥材種植養(yǎng)殖、生產、加工、流通、貯藏過程中包括農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響?！吨笇г瓌t》表示，應結合制備工藝特點，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質量，特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據藥品的不同特點，研究其理化性質、化學成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關的影響因素。

《指導原則》提醒，應根據中藥新藥特點，在藥材/飲片、中間體、制劑生產過程以及穩(wěn)定性等研究基礎上，結合藥用物質基礎研究、安全性和有效性研究結果，開展制劑質量研究，重點關注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。

（內容來源：中國食品藥品網 記者：落楠）

以下內容來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》的通告

為進一步規(guī)范和指導中藥新藥質量研究，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年1月14日 

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