化學(xué)藥物研究概述：

藥物必須制成適宜的劑型才能用于臨床。制劑研發(fā)的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、使用方便。如果劑型選擇不當(dāng)，處方、工藝設(shè)計(jì)不合理，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生一定的影響，甚至影響到產(chǎn)品的藥效及安全性。因此，制劑研究在藥物研發(fā)中占有十分重要的地位。

本指導(dǎo)原則是根據(jù)國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)實(shí)際狀況，在參考國(guó)內(nèi)外有關(guān)制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，考慮到目前制劑研究中容易被忽視的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行制訂的。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

由于藥物劑型及生產(chǎn)工藝眾多，且各種新劑型和新工藝也在不斷出現(xiàn)，制劑研究中具體情況差異很大。本指導(dǎo)原則主要闡述制劑研究的基本思路和方法，為制劑研究提供基本的技術(shù)指導(dǎo)和幫助。關(guān)于各種劑型研究的詳細(xì)技術(shù)要求，不在本指導(dǎo)原則中詳述，藥品申請(qǐng)人可參照本指導(dǎo)原則闡述的制劑研究的基本思路開(kāi)展相應(yīng)的研究工作。