【正保醫(yī)學(xué)題庫】全新升級!學(xué)習(xí)做題新體驗(yàn)!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥事管理與法規(guī) > 藥事輔導(dǎo)精華 > 正文

進(jìn)口藥材管理辦法總則

資料下載 打卡學(xué)習(xí) 2024年課程

進(jìn)口藥材管理辦法總則:

第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理,保證進(jìn)口藥材質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《實(shí)施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

第二條 進(jìn)口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理,適用本辦法。

進(jìn)口藥材申請與審批,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序和要求,對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查,并作出是否同意其進(jìn)口的決定。

進(jìn)口藥材申請人,應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批,并對登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局依法對進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地(食品)藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱口岸或者邊境口岸(食品)藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的登記備案,組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。

中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。

第四條 藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸,只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

題庫小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費(fèi)資料
執(zhí)業(yè)藥師免費(fèi)資料領(lǐng)取

免費(fèi)領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費(fèi)直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!
【免費(fèi)直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊