【正保醫(yī)學(xué)題庫】全新升級!學(xué)習(xí)做題新體驗(yàn)!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥事管理與法規(guī) > 藥事管理政策 > 正文

申報(bào)資料項(xiàng)目說明流程

資料下載 打卡學(xué)習(xí) 2024年課程

申報(bào)資料項(xiàng)目說明流程:

1.資料項(xiàng)目1藥品名稱:包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音,并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱,應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。

2.資料項(xiàng)目2證明性文件:

(1)申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

(2)申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;

(3)麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件;醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

(4)完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(5)申請制劑的,應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件,包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;

(6)直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

3.資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù):包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況,制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4.資料項(xiàng)目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價:包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價。

5.資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn):包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6.資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述:是指所申請藥物的藥學(xué)研究(合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等)的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7.資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料:包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,尚應(yīng)包括對工藝驗(yàn)證的資料。

制劑處方及工藝研究資料:應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。

8.資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9.資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10.資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書:指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時提供至少1批樣品的自檢報(bào)告,完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11.資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料:包括影響因素試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12.資料項(xiàng)目16藥理毒理研究資料綜述:是指所申請藥物的藥理毒理研究(包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等)的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13.資料項(xiàng)目27非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:是指所申請藥物的體外和體內(nèi)(動物)藥代動力學(xué)(吸收、代謝、分布、排泄)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

14.資料項(xiàng)目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述:是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

15.資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案:臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述,并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整,并有對與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16.資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊:是指所申請藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編,目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料,幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。

題庫小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費(fèi)資料
執(zhí)業(yè)藥師免費(fèi)資料領(lǐng)取

免費(fèi)領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費(fèi)直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!
【免費(fèi)直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

直播時間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊