醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范：

一、機(jī)構(gòu)與人員

（一）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

（二）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

二、使用管理

（一）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

（二）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。

保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。